acetato de ciproterona + etinilestradiol
Comprimido 2 mg + 0,035 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
Comprimido revestido
Embalagem contendo 21 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
Cada comprimido contém:
acetato de ciproterona | 2 mg |
etinilestradiol | 0,035 mg |
excipientes q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, povidona, laurilsulfato de sódio, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, ácido esteárico, álcool polivinílico, macrogol, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho.
O acetato de ciproterona + etinilestradiol é utilizado no tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos na mulher, tais como a acne, principalmente nas formas pronunciadas e naquelas acompanhadas de seborreia, inflamações ou formações de nódulos (acne papulopustulosa, acne nodulocística); casos leves de hirsutismo (excesso de pelos) e síndrome de ovários policísticos (SOP).
Para o tratamento da acne, o acetato de ciproterona + etinilestradiol deve ser usado quando terapia tópica ou tratamentos com antibióticos sistêmicos não forem considerados adequados. Embora o medicamento acetato de ciproterona + etinilestradiol também funcione como um contraceptivo oral, ele não deve ser utilizado exclusivamente em mulheres para contracepção, mas sim reservado apenas para mulheres que necessitam de tratamento para as condições andrógeno-dependentes descritas. Recomenda-se ainda, que o tratamento seja retirado de 3 a 4 ciclos após a condição indicada ter sido resolvida e que o acetato de ciproterona + etinilestradiol não seja continuado unicamente para fornecer contracepção oral.
O acetato de ciproterona + etinilestradiol é um medicamento indicado para o tratamento de doenças relacionadas aos hormônios andrógenos produzidos pelo organismo feminino.
Cada comprimido revestido contém uma combinação de dois hormônios diferentes: o acetato de ciproterona (progestógeno com propriedades antiandrogênicas) e o etinilestradiol (estrogênio). Devido à pequena quantidade de hormônios, acetato de ciproterona + etinilestradiol é considerado um medicamento de baixa dose.
O acetato de ciproterona inibe a influência dos hormônios andrógenos. Portanto, é possível tratar doenças causadas pelo aumento da produção de andrógenos ou por uma sensibilidade individual a estes hormônios. Durante a terapia com acetato de ciproterona + etinilestradiol, reduz-se a função excessiva das glândulas sebáceas, as quais desempenham um papel importante no desenvolvimento da acne e da seborreia. Isto usualmente conduz à resolução das erupções da acne preexistentes, normalmente verificada após 3 a 4 meses de terapia. A oleosidade excessiva da pele geralmente desaparece mais cedo. O tratamento com acetato de ciproterona + etinilestradiol é indicado para mulheres em idade reprodutiva que exibem formas leves de hirsutismo (excesso de pelo) e, em particular, nos casos de leve aumento de pelos faciais. Entretanto, os resultados apenas tornam-se visíveis após vários meses de tratamento.
No tratamento de mulheres com síndrome de ovários policísticos (SOP), acetato de ciproterona + etinilestradiol alivia os sinais de androgenização, leva à normalização dos parâmetros endócrinos, à redução da formação de cistos e do volume ovariano e auxilia na regularização da menstruação.
Devido à combinação dos princípios ativos (acetato de ciproterona/etinilestradiol), acetato de ciproterona + etinilestradiol possui as mesmas propriedades dos contraceptivos orais: quando acetato de ciproterona + etinilestradiol é tomado corretamente (sem esquecimento de tomada de comprimidos revestidos), a probabilidade de engravidar é muito pequena. Portanto, o uso concomitante de outros contraceptivos hormonais não é necessário.
O acetato de ciproterona + etinilestradiol pode também apresentar os mesmos efeitos benéficos dos COCs: o sangramento menstrual torna-se menos intenso e o período mais curto, o que pode reduzir a ocorrência de deficiência de ferro. Além disso, a menstruação frequentemente torna-se menos dolorosa.
O acetato de ciproterona + etinilestradiol não deve ser utilizado na presença das condições descritas a seguir. Caso você apresente qualquer uma destas condições, informe seu médico antes de iniciar o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol.
Se qualquer um destes casos ocorrer pela primeira vez durante o uso do medicamento do tipo de acetato de ciproterona + etinilestradiol, descontinue o uso imediatamente e consulte seu médico. Neste período, outras medidas contraceptivas não hormonais devem ser empregadas (veja também o item: “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Este medicamento é contraindicado para uso por homens.
Antes de iniciar o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol o seu médico poderá te fazer algumas perguntas sobre seu histórico médico e de seus parentes. Ele poderá também aferir sua pressão sanguínea, e dependendo de sua situação, ainda solicitar outros exames.
Nesta bula estão descritas várias situações em que o uso de medicamento do tipo de acetato de ciproterona + etinilestradiol deve ser descontinuado, ou em que pode haver diminuição da sua eficácia.
Nestas situações, deve-se evitar relação sexual ou, então, utilizar adicionalmente métodos contraceptivos não-hormonais como, por exemplo, preservativo ou outro método de barreira. Não utilize os métodos da tabelinha (do ritmo ou Ogino-Knaus) ou da temperatura. Esses métodos podem falhar, pois medicamentos do tipo de acetato de ciproterona + etinilestradiol modificam as variações de temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual normal.
O acetato de ciproterona + etinilestradiol não protege contra infecções causadas pelo HIV (AIDS), nem contra qualquer outra doença sexualmente transmissível.
É recomendável consultar o médico regularmente para que ele possa realizar os exames clínico geral e ginecológico de rotina e confirmar se o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol pode ser continuado.
O uso de medicamento do tipo de acetato de ciproterona + etinilestradiol requer cuidadosa supervisão médica na presença das condições descritas abaixo. Essas condições devem ser comunicadas ao médico antes do início do uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol e se qualquer uma delas aparecer ou piorar durante o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol:
fumo; diabetes; excesso de peso; pressão alta; alteração na válvula cardíaca ou alteração do batimento cardíaco; inflamação das veias (flebite superficial); veias varicosas; qualquer familiar direto que já teve um coágulo (trombose nas pernas, pulmões (embolia pulmonar) ou qualquer outra parte do corpo), ataquecardíaco ou derrame em idade relativamente jovem; enxaqueca; epilepsia (veja item “acetato de ciproterona + etinilestradiol e outros medicamentos”); se você ou algum familiar direto tem ou já apresentou níveis altos de colesterol ou triglicérides (um tipo de gordura) no sangue; algum familiar direto que tem ou já teve câncer de mama; doença do fígado ou da vesícula biliar; doença de Crohn ou colite ulcerativa (doenças inflamatórias intestinais crônicas); se você tem síndrome de ovário policístico (um distúrbio dos ovários que pode causar infertilidade, algumas vezes há combinação com sintomas androgênicos e um risco aumentado de trombose); lúpus eritematoso sistêmico (doença do sistema imunológico); síndrome hemolítico-urêmica (alteração da coagulação sanguínea que causa insuficiência renal); anemia falciforme (um tipo de anemia); condição que tenha ocorrido pela primeira vez, ou piorado, durante a gravidez ou uso prévio de hormônios sexuais como, por exemplo, perda de audição, relacionada à otosclerose (doença hereditária que causa má formação de um osso no ouvido) , porfiria (doença que afeta a formação de um componente dos glóbulos vermelhos do sangue), herpes gestacional (doença de pele) e coreia de Sydenham (doença neurológica); tem ou já apresentou cloasma (pigmentação marrom-amarelada da pele, especialmente no rosto). Nesse caso, deve-se evitar exposição direta ao sol ou à radiação ultravioleta; angioedema hereditário (tipo de inchaço que pode ser induzido ou agravado por estrogênios exógenos, isto é, que não são produzidos pelo próprio organismo).
Consulte seu médico imediatamente se você apresentar sintomas e sinais de angioedema, tais como: inchaço do rosto, língua e/ou garganta, dificuldade para engolir ou urticária associado a dificuldade para respirar. Medicamentos contendo estrogênios podem induzir ou piorar os sintomas de angioedema.
Se algum destes casos ocorrer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso de medicamento do tipo de acetato de ciproterona + etinilestradiol, consulte seu médico.
Descontinue o uso dos comprimido revestidos e consulte seu médico imediatamente, se notar possíveis sinais de coágulos sanguíneos. Os sintomas estão descritos no subitem “acetato de ciproterona + etinilestradiol e a trombose”.
Se o hirsutismo surgiu recentemente ou intensificou-se consideravelmente nos últimos tempos, seu médico deve ser informado de pronto, devido à necessidade de se descobrir a causa.
O acetato de ciproterona + etinilestradiol também funciona como um contraceptivo oral. Você e seu médico devem considerar todos os fatores que são importantes para o uso seguro de contraceptivos orais combinados.
A experiência com medicamentos contendo combinações de estrogênio/progestógeno, como no caso de acetato de ciproterona + etinilestradiol, baseia-se, predominantemente, nos contraceptivos orais combinados. Portanto, as precauções abaixo relacionadas para o uso de contraceptivos orais também se aplicam para o produto acetato de ciproterona + etinilestradiol.
Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso exclusivo como anticoncepcional.
A trombose é a formação de um coágulo sanguíneo que pode interromper a passagem do sangue pelos vasos.
A trombose às vezes ocorre nas veias profundas das pernas (trombose venosa profunda). O tromboembolismo venoso (TEV) pode se desenvolver se você estiver tomando ou não uma pílula. Ele também pode ocorrer se você estiver grávida. Se o coágulo se desprender das veias onde foi formado, ele pode se deslocar para as artérias dos pulmões , causando embolia pulmonar. Os coágulos sanguíneos também podem ocorrer muito raramente nos vasos sanguíneos do coração (causando o ataque cardíaco). Os coágulos ou a ruptura de um vaso no cérebro pode causar o derrame.
Estudos de longa duração sugerem que pode existir associação entre o uso de pílula (também chamada de contraceptivo oral combinado (COC) ou pílula combinada, pois contém dois diferentes tipos de hormônios femininos chamados estrogênios e progestógenos) e um risco aumentado de coágulos sanguíneos arteriais e venosos, embolia, ataque cardíaco ou derrame. A ocorrência destes eventos é rara.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso (TEV) é mais elevado durante o primeiro ano de uso do contraceptivo. Este aumento no risco está presente em usuárias de primeira vez de contraceptivo oral combinado e em usuárias que ficaram 4 semanas ou mais sem tomar a pílula e estão voltando a utilizar o
mesmo contraceptivo oral combinado que era utilizado anteriormente ou outro contraceptivo combinado. Dados de um grande estudo sugerem que o risco aumentado está principalmente presente nos 3 primeiros meses de uso.
O risco de ocorrência de tromboembolismo venoso em usuárias de pílulas contendo baixa dose de estrogênio (menor que 0,05 mg de etinilestradiol) é duas a três vezes maior que em não usuárias de contraceptivos orais combinados, que não estejam grávidas e permanece menor do que o risco associado à gravidez e ao parto. Muito ocasionalmente, eventos tromboembólicos, arteriais ou venosos, podem causar incapacidade grave permanente, podendo provocar risco para a vida da usuária ou podendo inclusive ser fatais.
O tromboembolismo venoso se manifesta como trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar e pode ocorrer durante o uso de qualquer contraceptivo oral combinado.
Em casos extremamente raros, os coágulos sanguíneos também podem ocorrer em outras partes do corpo incluindo fígado, intestino, rins, cérebro ou olhos.
Se ocorrer qualquer um dos eventos mencionados a seguir, interrompa o uso da pílula e contate seu médico imediatamente se notar sinais de:
Seu médico irá verificar se, por exemplo, você possui um risco maior de desenvolver trombose devido à combinação de fatores de risco ou talvez um único fator de risco muito alto. No caso de uma combinação de fatores de risco, o risco pode ser mais alto que uma simples adição de dois fatores individuais. Se o risco for muito alto, seu médico não irá prescrever o uso da pílula (veja item “3. Quando não devo usar este medicamento?”).
O risco de coágulo arterial ou venoso (ex.: trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco) ou derrame aumenta:
Neste caso você deve ser encaminhada a um especialista antes de decidir pelo uso de qualquer contraceptivo hormonal combinado. Certos fatores sanguíneos que podem sugerir tendência para trombose venosa ou arterial incluem resistência à proteína C ativada, hiper-homocisteinemia, deficiência de antitrombina III, proteína C e proteína S, anticorpos antifosfolipídios (anticorpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico);
Imediatamente após o parto, as mulheres têm risco aumentado de formação de coágulos, portanto pergunte ao seu médico quando você poderá iniciar o uso de pílula combinada após o parto.
O câncer de mama é diagnosticado com frequência um pouco maior entre as usuárias dos contraceptivos orais combinados, mas não se sabe se esse aumento é devido ao uso do contraceptivo. Pode ser que esta diferença esteja associada à maior frequência com que as usuárias de contraceptivos orais são examinadas por seus médicos. O risco de câncer de mama desaparece gradualmente após a descontinuação do uso do contraceptivo hormonal combinado. É importante examinar as mamas regularmente e consultar seu médico se você sentir qualquer caroço nas mamas.
Em casos raros, foram observados tumores benignos de fígado e, mais raramente, tumores malignos de fígado nas usuárias de contraceptivos orais. Em casos isolados, estes tumores podem causar hemorragias internas com risco para a vida da usuária.
Em caso de dor abdominal intensa, consulte o seu médico imediatamente.
O fator de risco mais importante para o câncer cervical é a infecção persistente pelo HPV (papilomavírus humano). Alguns estudos epidemiológicos indicaram que o uso de COCs por período prolongado pode contribuir para este risco aumentado, mas continua existindo controvérsia sobre a extensão em que esta ocorrência possa ser atribuída aos efeitos concorrentes, por exemplo, da realização de exame cervical e do comportamento sexual, incluindo a utilização de contraceptivos de barreira.
Os tumores mencionados acima podem provocar risco para a vida da usuária ou podem ser fatais.
O acetato de ciproterona + etinilestradiol não deve ser usado quando há suspeita de gravidez, durante a gestação ou durante a amamentação. Informe imediatamente ao seu médico se houver suspeita ou ocorrência de gravidez durante o uso do medicamento, ou se estiver amamentando.
Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.
O acetato de ciproterona + etinilestradiol não é indicado durante a gravidez.
Caso a usuária engravide durante o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol, deve-se descontinuar o seu uso.
O uso de alguns medicamentos pode exercer uma influência nos níveis sanguíneos de acetato de ciproterona + etinilestradiol, reduzindo sua eficácia ou pode causar sangramento inesperado. Estes incluem:
Medicamento do tipo de acetato de ciproterona + etinilestradiol também pode interferir na eficácia de outros medicamentos, por exemplo, medicamentos contendo lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina e tizianidina.
Informe seu médico se você estiver usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles sem prescrição médica.
Se você precisar fazer algum exame de sangue ou outro teste laboratorial, informe ao seu médico ou ao laboratório que você está tomando acetato de ciproterona + etinilestradiol, pois os contraceptivos orais podem afetar os resultados dos exames.
Não foram conduzidos estudos e não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Também informe que está tomando acetato de ciproterona + etinilestradiol a qualquer outro médico ou dentista que venha a lhe prescrever outro medicamento. Pode ser necessário o uso adicional de um método contraceptivo e, neste caso, seu médico lhe dirá por quanto tempo deverá usá-lo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O acetato de ciproterona + etinilestradiol apresenta-se na forma de comprimido revestido, circular de cor salmão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Quando usado corretamente, o índice de falha é de aproximadamente 1% ao ano (uma gestação a cada 100 mulheres por ano de uso). O índice de falha pode aumentar quando há esquecimento de tomada dos comprimidos revestidos ou quando estes são tomados incorretamente, ou ainda em casos de vômitos dentro de 3 a 4 horas após a ingestão de um comprimido revestido ou diarreia intensa, bem como interações medicamentosas.
Siga rigorosamente o procedimento indicado, pois o não cumprimento pode ocasionar falhas na obtenção dos resultados, além de levar a sangramentos intermenstruais e uma diminuição do efeito contraceptivo. A posologia de acetato de ciproterona + etinilestradiol é igual a da maioria dos contraceptivos usuais. Assim sendo, as mesmas regras de administração devem ser consideradas.
A embalagem de acetato de ciproterona + etinilestradiol contém 21 comprimidos revestidos. No verso da cartela está indicado o dia da semana no qual cada comprimido revestido deve ser ingerido. Tome um comprimido revestido por dia, aproximadamente à mesma hora, com água se necessário. Siga a direção das flechas, seguindo a ordem dos dias da semana, até que tenha tomado todas os 21 comprimidos revestidos. Terminados os comprimidos da cartela, realize uma pausa de 7 dias. Neste período, cerca de 2 a 3 dias após a ingestão do último comprimido revestido de acetato de ciproterona + etinilestradiol, deve ocorrer sangramento semelhante ao menstrual (sangramento por privação hormonal). Inicie nova cartela no oitavo dia, independentemente de ter cessado ou não o sangramento. Isto significa que, em cada mês, estará sempre iniciando uma nova cartela no mesmo dia da semana e que ocorrerá o sangramento por privação mais ou menos nos mesmos dias da semana.
Quando nenhum outro contraceptivo hormonal foi utilizado no mês anterior: inicie o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol no primeiro dia de menstruação, ou seja, tome o comprimido revestido indicado com o dia da semana correspondente ao primeiro dia de sangramento. Por exemplo, se a sua menstruação iniciar na sexta-feira, tome o comprimido revestido indicado “sexta-feira” no verso da cartela, seguindo a ordem dos dias. O acetato de ciproterona + etinilestradiol terá ação imediata, não será necessário o uso de outro método contraceptivo.
Mudando de outro contraceptivo oral combinado, anel vaginal ou adesivo transdérmico (contraceptivo) para acetato de ciproterona + etinilestradiol: inicie a tomada de acetato de ciproterona + etinilestradiol no dia seguinte ao término da cartela do contraceptivo que estava tomando. Isto significa que não haverá pausa entre as cartelas. Se o contraceptivo que estava tomando apresenta comprimidos inativos, ou seja, sem princípio ativo, inicie a tomada de acetato de ciproterona + etinilestradiol no dia seguinte a ingestão do último comprimido ativo do contraceptivo. Caso não saiba diferenciar os comprimidos ativos dos inativos, pergunte ao seu médico.
O uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol também poderá ser iniciado mais tarde, no máximo, no dia seguinte ao último dia de pausa ou no dia seguinte após ter tomado o último comprimido inativo do contraceptivo anterior. Se a paciente estiver mudando de anel vaginal ou adesivo transdérmico, deve começar preferencialmente no dia da retirada do último anel ou adesivo do ciclo ou, no máximo, no dia previsto para a próxima aplicação.
Mudando da minipílula (contraceptivo contendo somente progestógeno) para acetato de ciproterona + etinilestradiol: neste caso, deve-se descontinuar o uso da minipílula e iniciar a tomada de acetato de ciproterona + etinilestradiol no dia seguinte, no mesmo horário. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (ex.: preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol.
Mudando de contraceptivo injetável, implante ou Sistema Intrauterino (SIU) com liberação de progestógeno para acetato de ciproterona + etinilestradiol: inicie o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol na data prevista para a próxima injeção ou no dia de extração do implante ou do SIU. Adicionalmente, utilize um método contraceptivo de barreira (ex.: preservativo) caso tenha relação sexual nos 7 primeiros dias de uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol.
O acetato de ciproterona + etinilestradiol e o pós-parto: no pós-parto seu médico poderá aconselhá-la a esperar por um ciclo menstrual normal antes de iniciar o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol. Às vezes, o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol pode ser antecipado com o consentimento do médico. Se após o parto você teve relação sexual antes de iniciar o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol, você precisa ter certeza de que não está grávida ou esperar até o próximo período menstrual. Se você deseja iniciar o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol após o parto e estiver amamentando discuta primeiramente com seu médico.
O acetato de ciproterona + etinilestradiol e o pós-aborto: consulte seu médico.
Duração do tratamento: o tempo para início da eficácia é de pelo menos 3 meses para acne e os efeitos são mais pronunciados com maior duração do tratamento (e no máximo após 12 meses de tratamento).
O tempo para início da eficácia para o tratamento do hirsutismo é mais longo quando comparado ao da acne (6–12 meses). A necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada periodicamente pelo médico. O tempo para início da eficácia para síndrome dos ovários policísticos também é mais longo e depende da gravidade dos sintomas. O tratamento deve ser realizado por vários meses e a necessidade da continuação do tratamento deve ser avaliada pelo médico.
Caso o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol seja reiniciado (após 4 semanas ou mais de intervalo sem pílula) deve-se considerar risco aumentado de tromboembolismo venoso TEV) (ver “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O acetato de ciproterona + etinilestradiol não deve ser utilizado exclusivamente como contraceptivo.
Crianças: O acetato de ciproterona + etinilestradiol é indicado apenas para uso após a menarca (primeira menstruação).
Pacientes idosas: O acetato de ciproterona + etinilestradiol não é indicado para uso após a menopausa.
Pacientes com insuficiência hepática: O acetato de ciproterona + etinilestradiol é contraindicado em mulheres com doença hepática grave. Veja itens “3. Quando não devo usar este medicamento?” e “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Pacientes com insuficiência renal: Fale com seu médico. Dados disponíveis não sugerem alteração no tratamento desta população de pacientes.
Se ocorrerem vômitos ou diarreia intensa, as substâncias ativas do comprimido revestido podem não ter sido absorvidas completamente. Se ocorrerem vômitos no período de 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido revestido, é como se tivesse esquecido de tomá-la. Portanto, deve-se seguir o mesmo procedimento indicado no item “7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento?”. Consulte seu médico em quadros de diarreia intensa.
Como ocorre com todos os contraceptivos orais, pode surgir, durante os primeiros meses de uso, sangramento vaginal intermenstrual (gotejamento ou sangramento de escape), isto é, sangramento fora da época esperada, podendo ser necessário o uso de absorventes higiênicos. Deve-se continuar a tomar os comprimidos revestidos, pois, em geral, o sangramento intermenstrual cessa espontaneamente, uma vez que seu corpo tenha se adaptado ao medicamento (geralmente, após 3 meses de tomada dos comprimidos revestidos). Caso o sangramento não cesse, torne-se mais intenso ou reinicie, consulte o seu médico.
Se todas os comprimidos revestidos foram tomadas sempre no mesmo horário, não houve vômito, diarreia intensa ou uso concomitante de outros medicamentos, é pouco provável que você esteja grávida. Continue tomando acetato de ciproterona + etinilestradiol normalmente. Caso não ocorra sangramento por dois meses seguidos, você pode estar grávida. Consulte seu médico imediatamente. Não inicie nova cartela de acetato de ciproterona + etinilestradiol até que a suspeita de gravidez seja afastada pelo seu médico. Neste período use medidas contraceptivas não hormonais.
O uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol pode ser descontinuado a qualquer momento. Porém, não o faça sem o conhecimento do seu médico.
Se você não deseja engravidar após descontinuar o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol, consulte o seu médico para que ele lhe indique outro método contraceptivo.
Se você desejar engravidar é recomendável que espere por um ciclo menstrual natural. Converse com o seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se houver um atraso de menos de 12 horas do horário habitual de ingestão, o efeito contraceptivo de acetato de ciproterona + etinilestradiol não será reduzido. Tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar e tome o próximo comprimido revestido no horário habitual.
Se houver um atraso de mais de 12 horas do horário habitual de ingestão, a proteção contraceptiva de acetato de ciproterona + etinilestradiol pode ficar reduzida, especialmente se ocorrer esquecimento da tomada no começo ou no final da cartela. Veja abaixo como proceder em cada caso específico.
Esquecimento de 1 comprimido revestido na primeira semana de uso: tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar, mesmo que isso signifique a ingestão simultânea de dois comprimidos revestidos de uma só vez e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. Utilize método contraceptivo adicional (método de barreira – por exemplo, preservativo) durante os próximos 7 dias. Se teve relação sexual na semana anterior ao esquecimento da tomada do comprimido revestido, há possibilidade de engravidar. Comunique o fato imediatamente ao seu médico.
Esquecimento de 1 comprimido revestido na segunda semana de uso: tome o comprimido revestido esquecido assim que se lembrar (inclui-se a possibilidade de tomar dois comprimidos revestidos de uma só vez) e continue a tomar os próximos comprimidos revestidos no horário habitual. A proteção contraceptiva de acetato de ciproterona + etinilestradiol está mantida. Não é necessário utilizar método contraceptivo adicional.
Esquecimento de 1 comprimido revestido na terceira semana de uso: escolha uma das duas opções abaixo, sem a necessidade de utilizar método contraceptivo adicional:
Exemplo em caso de esquecimento:
Domingo | Segunda | Terça | Quarta | Quinta | Sexta | Sábado |
Início da cartela atual (1º comprimido – 1º dia) | (2° dia) | (3° dia) | (4° dia) | |||
(5° dia) | (6° dia) | (7° dia) | (8° dia) | (9° dia) | (10° dia) | (11° dia) |
(12° dia) | (13° dia) | (14° dia) | (15° dia) | (16° dia) | (17° dia) Esquecimento de tomada do comprimido | (18° dia) Pausa |
(19° dia) Pausa | (20° dia) Pausa | (21° dia) Pausa | Início da nova cartela (1º comprimido – 1º dia) |
Mais de 1 comprimido revestido esquecido: se mais de um comprimido revestido de uma mesma cartela for esquecido, consulte seu médico. Quanto mais comprimidos revestidos sequenciais forem esquecidos, menor será o efeito contraceptivo.
Se não ocorrer sangramento por privação hormonal (semelhante à menstruação) no intervalo de 7 dias, pode ser que esteja grávida. Consulte seu médico antes de iniciar uma nova cartela.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como todo medicamento, podem surgir reações adversas com o uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol, no entanto estes efeitos não se manifestam em todas as usuárias. Se qualquer reação adversa ocorrer ou piorar, ou se você observar alguma reação adversa não citada nesta bula, informe seu médico. Reações graves
As reações graves associadas ao uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol, assim como os sintomas relacionados, estão descritos nos itens “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”, “O acetato de ciproterona + etinilestradiol e a trombose” e “O acetato de ciproterona + etinilestradiol e o câncer”. Leia estes itens com atenção e não deixe de conversar com o seu médico em caso de dúvidas ou imediatamente quando achar apropriado.
As seguintes reações têm sido observadas em usuárias de acetato de ciproterona + etinilestradiol:
Reações adversas comuns (entre 1 e 10 em cada 100 usuárias podem ser afetadas): náuseas, dor abdominal, aumento de peso corporal, dor de cabeça, depressão ou alterações de humor, dor nas mamas incluindo hipersensibilidade.
Reações adversas incomuns (entre 1 e 10 em cada 1.000 usuárias podem ser afetadas): vômitos, diarreia, retenção de líquido, enxaqueca, diminuição do desejo sexual, aumento do tamanho das mamas, erupção cutânea, urticária.
Reações adversas raras (entre 1 e 10 em cada 10.000 usuárias podem ser afetadas): coágulos sanguíneos venosos, intolerância a lentes de contato, reações alérgicas (hipersensibilidade), diminuição de peso corporal, aumento do desejo sexual, secreção vaginal, secreção nas mamas, eritema nodoso ou multiforme (doenças de pele).
As reações adversas com frequência muito baixa ou com início tardio dos sintomas que foram consideradas relacionadas ao grupo de usuárias de contraceptivo oral combinado estão listadas a seguir (veja item “3. Quando não devo tomar este medicamento?”).
Sangramento inesperado e/ou falha na prevenção da gravidez podem resultar de interações de outros medicamentos com os contraceptivos orais (ex.: fitoterápicos contendo Erva de São João, ou medicamentos para epilepsia, tuberculose, infecções por HIV e outras infecções), veja item “O acetato de ciproterona + etinilestradiol e outros medicamentos”.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Em especial se essas reações forem graves ou persistentes, ou se houver mudança no seu estado de saúde que possa estar relacionada ao uso de acetato de ciproterona + etinilestradiol.
Não há relatos de efeitos nocivos graves após a ingestão de vários comprimidos revestidos de acetato de ciproterona + etinilestradiol de uma única vez. Caso isto ocorra, podem aparecer náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Mesmo meninas que ainda não tenham menstruado, mas acidentalmente tomaram esse medicamento, podem ter esses sangramentos. Se a ingestão acidental ocorrer com você ou uma criança, consulte o médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S. nº 1.5584.0400
Farm. Responsável: Rodrigo Molinari Elias - CRF-GO nº 3.234
Registrado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
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