budesonida
Spray nasal 32 mcg e 64 mcg
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Suspensão spray de 32 mcg/acionamento em embalagens com um frasco contendo 120 acionamentos.
Suspensão spray de 64 mcg/ acionamento em embalagens com um frasco contendo 120 acionamentos.

USO NASAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 ANOS

Cada dose de budesonida 32 mcg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicose, polissorbato 80, edetato dissódico di-hidratado, sorbato de potássio, ácido clorídrico e água purificada.

Cada dose de budesonida 64 mcg contém:

Excipientes: celulose microcristalina, carmelose sódica, glicose, polissorbato 80, edetato dissódico di-hidratado, sorbato de potássio, ácido clorídrico e água purificada.

A budesonida é indicada para pacientes com rinites não-alérgica e alérgica perenes e alérgica sazonal, tratamento de pólipo nasal e prevenção de pólipo nasal após polipectomia (extração do pólipo).

A budesonida é um glicocorticosteroide com grande efeito anti-inflamatório local. A budesonida reduz e previne a inflamação e o inchaço da mucosa do nariz causados por alergias. A budesonida promove alívio inicial dos sintomas em até 10 horas. O benefício máximo pode não ser alcançado antes de 1 a 2 semanas ou mais após o início do tratamento.

A budesonida não deve ser usada por pacientes com alergia à budesonida ou a qualquer componente da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

O uso de acionamentos excessivos ou o tratamento em longo prazo com a budesonida pode levar ao aparecimento de sinais ou sintomas de hipercorticismo (liberação excessiva de hormônios do córtex da glândula adrenal), supressão da função hipotálamo-hipófise-adrenal e/ou inibição do crescimento em crianças.

Os efeitos em longo prazo da budesonida em crianças não são totalmente conhecidos. O médico deve acompanhar de perto o crescimento das crianças recebendo a budesonida por tempo prolongado por qualquer via e avaliar os benefícios do tratamento da budesonida e a possibilidade de inibição do crescimento.

A presença de problemas no fígado pode afetar a eliminação da budesonida do organismo. Entretanto, esse fato é de importância clínica limitada para a budesonida.

Informe seu médico se você tiver outros problemas de saúde, principalmente se você tem ou teve tuberculose ou problemas de fígado.

A budesonida não interfere na habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou docirurgião-dentista.

Não há evidências que a budesonida seja prejudicial quando usado por mulheres grávidas ou durante a amamentação.

As crianças somente devem utilizar a budesonida sob supervisão de um adulto para assegurar que o acionamento seja corretamente administrado e esteja de acordo com a prescrição do médico.

Atenção: este medicamento contém açúcar (47,50 mg/mL de glicose anidra), portanto, deve ser usado com cautela e a critério do médico em pacientes portadores de diabetes.

A budesonida não deve entrar em contato com os olhos. Caso isto ocorra, enxágue os olhos imediatamente com água.

Interações medicamentosas

Não foi observada interação da budesonida com qualquer outro medicamento usado para o tratamento da rinite.

Informe seu médico se você estiver tomando medicamentos para o tratamento de infecções causadas por fungos (como cetoconazol).

A cimetidina nas doses recomendadas tem efeito discreto, mas clinicamente insignificante sobre a farmacocinética da budesonida oral.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de conservação

Você deve conservar a budesonida em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.

Sempre recolocar a tampa protetora no frasco após o uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

A budesonida é uma suspensão homogênia, na cor branca e isenta de material estranho.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

LIMPEZA

Limpe as partes plásticas superiores regularmente (aplicador e tampa protetora), conforme as instruções abaixo:

1. Remova a tampa protetora.
   
2. Puxe o aplicador delicadamente para cima, retirando-o do frasco.
   
3. Lave o aplicador e a tampa protetora em água morna e deixe-os secar completamente ao ar livre antes de recolocá-los.
   

Obs.: Não se deve tentar retirar as partes internas do aplicador.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose deve ser individualizada e titulada para a menor dose necessária para a manutenção do controle dos sintomas.

POSOLOGIA 

Rinites

Adultos, idosos e crianças a partir de 6 anos: recomenda-se iniciar com dose de 256 mcg/dia (2 aplicações de 64 mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). A dose pode ser administrada 1 vez ao dia pela manhã, ou dividida em 2 administrações pela manhã e à noite.

Não há dados indicando que uma dose diária superior a 256 mcg aumentaria a eficácia.

Em pacientes com rinite alérgica sazonal e perene, a budesonida demonstrou melhora nos sintomas nasais (vs. placebo) em até 10 horas após a primeira dose. Isto é baseado em dois estudos de grupos paralelos, duplos-cegos, placebo-controlados, randomizados, sendo que um realizado com pacientes com rinite alérgica sazonal, expostos ao pólen da Erva-de-Santiago em uma Unidade de Exposição Ambiental (UEA) e o outro, um estudo multicêntrico de quatro semanas em pacientes com rinite alérgica perene. Depois que o efeito clínico desejado é obtido, geralmente dentro de 1-2 semanas, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária para o controle dos sintomas. Estudos clínicos sugerem que uma dose de manutenção de 32 mcg em cada narina pela manhã pode ser suficiente em alguns pacientes. NOTA: o tratamento da rinite sazonal, sempre que possível, deve ser iniciado antes da exposição aos alérgenos. Algumas vezes pode ser necessário tratamento concomitante para controlar os sintomas oculares causados pela alergia.

Tratamento ou prevenção de pólipos nasais

A dose recomendada é de 256 mcg/dia (2 aplicações de 64 mcg em cada narina ou 4 aplicações de 32 mcg em cada narina). A dose pode ser administrada 1 vez ao dia pela manhã, ou dividida em 2 administrações, pela manhã e à noite.

Quando o efeito clínico desejado for obtido, a dose de manutenção deve ser reduzida à menor dose necessária ao controle dos sintomas.

Modo de usar

Antes de iniciar o uso de budesonida é importante que você leia cuidadosamente as instruções de uso, seguindo-as corretamente.

1. Antes de usar, assoe seu nariz suavemente.
   
2. Agite o frasco e então remova a tampa protetora do aplicador.
   Segure o frasco com o dedo médio e o indicador sobre o aplicador e o polegar na base do frasco.
   
3. Antes de usar a budesonida pela primeira vez, ou após 24 horas, a válvula deve ser carregada. Para isso, pressione 10 vezes o aplicador com os dedos indicador e médio para o ar, até que uma mistura fina e homogênea seja liberada.
   
4. Pressione uma das narinas com o dedo indicador e na outra introduza a ponta do aplicador, pressionando-o o número de vezes indicado pelo seu médico, conforme indicado na figura abaixo.
   
5. Retire a ponta do aplicador da narina e respire pela boca.
   
6. Repetir na outra narina o mesmo procedimento.
   
7. Limpe o aplicador com um lenço de papel e recoloque a tampa protetora, fechando o frasco adequadamente. Mantenha o frasco em pé. Não congelar.
   

Não use objetos perfurantes para tentar aumentar a saída do produto do aplicador. A abertura é padronizada para garantir a dosagem correta. Nunca empreste seu spray nasal para outra pessoa.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Antes do primeiro uso acione 10 vezes para ativar o spray.

Se você se esquecer de utilizar uma dose de budesonida, não precisa utilizar a dose perdida.

Deve-se apenas utilizar a dose seguinte, no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): secreção hemorrágica (com sangue), epistaxe (sangramento pelo nariz), irritação nasal.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações alérgicas na pele, incluindo urticária (lesões avermelhadas na pele), exantema (erupção na pele com aspecto avermelhado), dermatite, angioedema (inchaço na superfície da pele ou mucosa), prurido (coceira).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): ulcerações (lesões) da membrana da mucosa, perfuração de septo nasal e reação anafilática (reação alérgica grave).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Superdosagem aguda com a budesonida, mesmo em doses excessivas, geralmente não causa problemas clínicos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro M.S. 1.0235.1180.
Farm. Resp.: Dr. Ronoel Caza de Dio - CRF-SP nº 19.710

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Rod. Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08.
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