Euthyrox®
levotiroxina sódica
Comprimidos 25, 50, 75, 88, 100, 112, 125, 150, 175 e 200 mcg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
Comprimido
Embalagem contendo 50 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada comprimido de Euthyrox® 25 mcg contém:
levotiroxina sódica | 25 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.
Cada comprimido de Euthyrox® 50 mcg contém:
levotiroxina sódica | 50 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.
Cada comprimido de Euthyrox® 75 mcg contém:
levotiroxina sódica | 75 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.
Cada comprimido de Euthyrox® 88 mcg contém:
levotiroxina sódica | 88 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.
Cada comprimido de Euthyrox® 100 mcg contém:
levotiroxina sódica | 100 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.
Cada comprimido de Euthyrox® 112 mcg contém:
levotiroxina sódica | 112 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.
Cada comprimido de Euthyrox® 125 mcg contém:
levotiroxina sódica | 125 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.
Cada comprimido de Euthyrox® 150 mcg contém:
levotiroxina sódica | 150 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.
Cada comprimido de Euthyrox® 175 mcg contém:
levotiroxina sódica | 175 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.
Cada comprimido de Euthyrox® 200 mcg contém:
levotiroxina sódica | 200 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido de milho, croscamelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, lactose monoidratada.
Este medicamento é destinado à:
Euthyrox® é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada levotiroxina. A levotiroxina é um hormônio normalmente fabricado pelo organismo pela glândula tireoide. Euthyrox® é prescrito pelo médico para suprir a deficiência desse hormônio no organismo.
Euthyrox® não deve ser utilizado em caso de: hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula, infarto do miocárdio recente, tireotoxicose não tratada (síndrome clínica, não tratada, resultante de níveis elevados de hormônio da tireoide), insuficiência suprarrenal (da glândula localizada sobre os rins) descompensada e hipertireoidismo não tratado.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe seu médico caso seja portador de doença do coração (angina, infarto), pressão alta, insuficiência da glândula suprarrenal, falta de apetite, tuberculose, asma ou diabetes.
A levotiroxina deve ser usada com extremo cuidado em pacientes com distúrbios cardiovasculares (relacionados ao coração e à circulação), incluindo angina pectoris, insuficiência cardíaca, infarto do miocárdio e pressão alta. Se necessário, devem ser utilizadas doses iniciais menores, aumentos pequenos de dose e intervalos maiores entre os aumentos de dose.
Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes idosos com bócio e função tireoidiana normal, que já sofreram infarto do miocárdio ou que apresentam angina pectoris, insuficiência cardíaca ou arritmia (descompasso dos batimentos do coração) com taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
A terapia de reposição de hormônios da tireoide pode precipitar problemas das glândulas suprarrenais ou hipófise caso não seja feito adequado tratamento com corticosteroides.
Em recém-nascidos prematuros com baixo peso, o início da terapia com levotiroxina deve ser realizado com extrema cautela pois pode ocorrer colapso circulatório (o coração e vasos não são capazes de irrigar todos os tecidos do corpo com oxigénio suficiente) devido a imaturidade da função suprarrenal (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Recomenda-se cautela quando a levotiroxina é administrada em pacientes com histórico conhecido de epilepsia, pois nesses pacientes há um aumento do risco de convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais).
Efeitos sobre a densidade mineral óssea: o uso de levotiroxina pode estar associado a risco de perda óssea, com consequente desenvolvimento de osteoporose (fraqueza nos ossos) e de fraturas. Este risco foi observado em alguns estudos em mulheres na pós menopausa, usando doses supressivas de TSH após carcinoma diferenciado de tireoide.
A levotiroxina deve ser introduzida muito gradualmente em pacientes idosos e naqueles com hipotireoidismo de longa data a fim de evitar qualquer aumento repentino das necessidades metabólicas.
Hormônios da tireoide não devem ser usados para a redução de peso. Em pacientes eutireoidianos (com produção dos hormônios tireoidianos em níveis normais), as dosagens normais não são eficazes para a perda de peso; dosagens maiores podem produzir manifestações graves ou até mesmo que implicam em risco de vida, especialmente se administradas com outros cuidados específicos para redução de peso.
São necessários cuidados adicionais quando a levotiroxina é administrada a pacientes com diabetes mellitus ou com diabetes insipidus.
A posologia deve ser adaptada de acordo com os testes da função tireoidiana (da tireoide). A monitoração dos pacientes deve ser realizada de acordo com sintomas clínicos, assim como com os testes da função da tireoide.
É necessário monitorar os pacientes recebendo administração concomitante de levotiroxina e medicamentos que podem afetar a função da tireoide (tais como amiodarona e inibidores da tirosina quinase, salicilatos e furosemida em altas doses) (vide item “4. O que devo saber antes de tomar este medicamento? – Interações Medicamentosas”).
Durante a terapia com levotiroxina em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de osteoporose (fraqueza nos ossos), a dosagem de levotiroxina sódica deve ser ajustada para o nível eficaz mais baixo possível (vide item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O tratamento com a levotiroxina não precisa ser modificado durante a gravidez. Entretanto, informe ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informe também ao médico caso esteja amamentando.
A levotiroxina atravessa a barreira placentária em quantidade limitada, mas seu uso na prática médica não mostrou efeitos adversos ao feto. A manutenção dos níveis dos hormônios da tireoide dentro da faixa normal é vital para as mulheres grávidas assegurarem a sua saúde e do feto. Assim, o tratamento com a levotiroxina não precisa ser modificado durante a gravidez. Tanto os níveis de TSH (hormônio estimulante da tireoide ou tireotropina) quanto os dos hormônios tireoidianos devem ser monitorados periodicamente e, se necessário, o tratamento deve ser ajustado.
Durante a gravidez, a levotiroxina sódica é contraindicada como tratamento auxiliar do hipertireoidismo tratado com medicamentos antitireoide. A ingestão adicional de levotiroxina pode aumentar as dosagens requeridas dos medicamentos antitireoide. Os medicamentos antitireoide, diferentemente da levotiroxina, atravessam a barreira placentária nas dosagens eficazes, o que pode resultar em hipotireoidismo no feto. Assim, o hipertireoidismo durante a gravidez deve ser tratado com baixas dosagens de um único agente antitireoidiano.
Uma mínima quantidade de levotiroxina é excretada pelo leite materno e a lactação não necessita ser descontinuada durante o tratamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica.
Não há indicação de que a levotiroxina possa prejudicar a habilidade de dirigir ou conduzir máquinas.
Informe seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos, especialmente anticoagulantes, contraceptivos orais, colestiramina, ácido acetilsalicílico, antidiabéticos ou antidepressivos.
Efeitos de Euthyrox® sobre outros medicamentos:
Aplicável para todas as vias de administração:
Efeitos de outros medicamentos sobre Euthyrox®.
Aplicável ao uso concomitante de medicamentos para qualquer via de administração:
Medicamentos administrados por via oral que podem reduzir a absorção da levotiroxina (T4):
Soja: em recém-nascidos sob dieta com soja e tratados com levotiroxina para hipotireoidismo congênito, foi relatado um aumento no nível de TSH. Excepcionalmente, doses excessivas de levotiroxina podem ser necessárias para atingir níveis séricos normais de T4 e TSH. Durante e após a dieta com soja, é necessária uma monitorização dos níveis de T4 e TSH no sangue, com possível ajuste de dose.
Os alimentos podem interferir com a absorção da levotiroxina. Assim recomenda-se a administração de Euthyrox® com estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Euthyrox® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de Euthyrox® são redondos, quase brancos, planos em ambos os lados, com um sulco em ambos os lados, e com a inscrição correspondente à cada concentração (EM25; EM50; EM75; EM88; EM100; EM112; EM125; EM150; EM175; EM200) em um dos lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
As doses administradas de Euthyrox® variam de acordo com o grau de hipotireoidismo, a idade do paciente e a tolerabilidade individual. A fim de se adaptar a posologia, é recomendável antes de iniciar o tratamento efetuar as dosagens do (T3), (T4) e do TSH.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Hipotireoidismo: Euthyrox® deve ser administrado em doses baixas (50 mcg/dia) que serão aumentadas de acordo com as condições cardiovasculares do paciente.
Supressão do TSH (câncer de tireoide) / nódulos / bócios eutireoidianos em adultos: dose supressiva média de levotiroxina (T4): 2,6 mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias. Essa dose geralmente é suficiente para obter normalização dos níveis de T3 e T4 no organismo e falta de resposta à ação do TSH. A levotiroxina sódica deve ser empregada com cautela em pacientes com suspeita de glândula tireoide independente, considerando que a ação dos hormônios exógenos (de origem externa ao organismo) pode somar-se aos hormônios de fonte endógena (originários do organismo).
No recém-nascido, a posologia inicial deverá ser de 5 a 6 mcg/kg/dia em função da dosagem dos hormônios circulantes. Na criança a posologia deve ser estabelecida em função dos resultados das dosagens hormonais e em geral é de 3 mcg/kg/dia.
Os comprimidos de Euthyrox® devem ser ingeridos com estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.
Para as crianças com dificuldades de ingerir os comprimidos, estes devem ser triturados e dissolvidos em pequena quantidade de água. Esta suspensão pode ser administrada em colher ou conta-gotas. Os comprimidos triturados podem também ser administrados com pequenas quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc.). Esta suspensão preparada não pode ser guardada para uso posterior.
Não há estudos dos efeitos de Euthyrox® administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
No idoso, a integridade do sistema cardiovascular pode estar comprometida. Por isso, neste paciente a terapia com Euthyrox® deve ser iniciada com doses baixas, como por exemplo: 25-50 mcg/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Em geral, as reações adversas da levotiroxina estão associadas a uma dosagem excessiva e correspondem aos sintomas do hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide).
Desordens cardíacas
Desordens da pele e subcutânea
Desordens psiquiátricas
Desordens musculoesqueléticos e dos tecidos conjuntivos
Desordens vasculares
Desordens do sistema reprodutivo e da mama
Desordens gastrointestinais
Investigações
Desordens do sistema nervoso
Desordens gerais e alterações no local de administração
Desordens endócrinas
Tais efeitos geralmente desaparecem com a redução da dosagem ou suspensão temporária do tratamento.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento podem ocorrer: Tempestade tireoidiana (crise tireoidiana causada pelo aumento da quantidade de hormônios da tireoide na corrente sanguínea) após a intoxicação maciça ou crônica, convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos, secundárias a descargas elétricas cerebrais), arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), redução da função cardíaca (batimento mais fracos), coma e morte.
Em superdoses agudas, a absorção gastrintestinal pode ser reduzida por carvão ativo. O tratamento frequentemente é sintomático e de suporte: betabloqueadores podem ser úteis no controle dos sintomas de hiperatividade simpatomimética. Em casos de superdosagem com altas quantidades, a filtração do plasma (procedimento através do qual o plasma é separado e extraído do sangue total não-coagulado e as células vermelhas são retransferidas para o paciente) deve ser considerada.
A superdose com levotiroxina requer um acompanhamento por um período mais extenso, uma vez que os sintomas podem ser prorrogados por até 6 dias, devido à conversão periférica gradual da levotiroxina em tri-iodotironina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. 1.0089.0202
Farmacêutico Responsável: Alexandre Canellas de Souza CRF-RJ nº 23277
Importado e embalado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Merck KGaA, Darmstadt – Alemanha ou
Merck, S.A. de C.V. Naucalpan de Juárez - México
SAC 0800 727 7293