NovoRapid®
insulina asparte
Injetável 100 U/mL

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Solução injetável 
Embalagem contendo 1 frasco-ampola com 10 mL

VIA SUBCUTÂNEA E INTRAVENOSA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO

Cada mL da solução contém:

Excipientes: glicerol, fenol, metacresol, cloreto de zinco, cloreto de sódio, fosfato de sódio dibásico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico e água para injetáveis.

O frasco-ampola contém 10 mL de solução injetável, correspondente a 1000 U de insulina asparte obtida por tecnologia do DNA recombinante.

Este medicamento é indicado para o tratamento de diabetes mellitus.

NovoRapid® é uma insulina moderna (insulina análoga) de ação ultra-rápida. Insulinas modernas são versões aprimoradas da insulina humana.

Diabetes mellitus é uma doença na qual seu organismo não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar no sangue. NovoRapid® é usado para tratar diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças (a partir de 1 ano de idade). NovoRapid® começará a reduzir seu nível de açúcar no sangue entre 10 e 20 minutos após a injeção; atinge seu efeito máximo entre 1 e 3 horas com duração de efeito de 3 a 5 horas. Devido a esta ação curta, NovoRapid® deverá ser normalmente utilizado em associação com uma insulina de ação intermediária ou de ação prolongada.

Não use NovoRapid®:

• Se você é alérgico (hipersensível) à insulina asparte ou a qualquer um dos componentes de NovoRapid® (veja em “Excipientes”);
• Se você sentir sintomas de hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue);
• Se a tampa protetora estiver solta ou faltando. Cada frasco-ampola tem uma tampa protetora plástica a prova de adulteração. Se ela não estiver em perfeitas condições quando você adquirir o frasco, devolva-o ao seu fornecedor;
• Se não foi armazenado corretamente ou se foi congelado;
• Se a insulina não estiver límpida e incolor.

Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.

Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar este medicamento.

Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.

Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus.

Se qualquer efeito colateral ficar sério, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Antes de usar NovoRapid®:

• Verifique o rótulo para ter certeza de que é o tipo correto de insulina;
• Retire a tampa protetora.

Tenha cuidado especial ao usar NovoRapid®:

• Se você tiver problema nos rins ou fígado, ou com suas glândulas adrenal, pituitária ou tireoide;
• Se você se exercitar mais do que o usual ou se você quiser alterar sua alimentação habitual, já que isso pode afetar seu nível de açúcar no sangue;
• Se você estiver doente: continue usando sua insulina e consulte seu médico.
• Se você for viajar para o exterior: viajar por zonas de fuso horário diferentes pode afetar sua necessidade de insulina e o horário de suas aplicações. Consulte seu médico se você está planejando viajar.

Crianças: NovoRapid® pode ser usado em crianças a partir de 1 ano de idade preferencialmente à insulina humana regular quando for necessário um início de ação rápido. Por exemplo, quando é difícil definir a dosagem para a criança em relação ao tamanho das refeições, antes delas serem finalizadas.

População especial: Se você tem função reduzida dos rins ou do fígado, ou se você tem mais de 65 anos, você deve verificar seu nível de açúcar no sangue mais regularmente e conversar com seu médico sobre alterações na sua dose de insulina.

Gravidez e Amamentação

Consulte seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Se você está grávida, planejando engravidar ou amamentando, procure seu médico para orientação. NovoRapid® pode ser usado durante a gravidez e a amamentação. Sua dose de insulina poderá ser ajustada durante a gravidez e após o parto. O controle cuidadoso do diabetes, principalmente a prevenção da hipoglicemia, é importante para a saúde do seu bebê.

Se você está grávida não pare de usar sua insulina e procure orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigindo e usando máquinas

Se seu nível de açúcar no sangue estiver baixo ou alto, sua concentração e capacidade de reagir podem ser afetadas e, portanto, a sua habilidade para dirigir ou operar máquinas também. Tenha em mente que isto pode por você ou os outros em risco. Pergunte ao seu médico se você pode dirigir um carro:

• Se você tem hipoglicemias frequentemente;
• Se você tem dificuldade em reconhecer uma hipoglicemia.

NovoRapid® apresenta um efeito rápido, porém, se ocorrer hipoglicemia, ela pode se instalar logo após a aplicação, quando comparado à insulina humana regular.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Alguns medicamentos afetam o modo que a glicose funciona no seu corpo e isso pode influenciar a sua dose de insulina. Estão listados a seguir os medicamentos mais comuns que podem afetar seu tratamento com insulina. Consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você está usando ou usou recentemente outros medicamentos, mesmo aqueles não prescritos. Informe seu médico, principalmente, se você está usando algum dos medicamentos abaixo que podem afetar seu nível de açúcar no sangue.

Se você usar algum dos medicamentos a seguir, seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia): antidiabéticos orais, inibidores da monoaminooxidase (IMAO), beta-bloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), salicilatos, esteroides anabólicos e sulfonamidas.

Se você usar algum dos medicamentos a seguir, seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia): anticoncepcionais orais, tiazidas, glicocorticoides, hormônios da tireoide, simpatomiméticos, hormônio do crescimento e danazol.

Octreotídeo e lanreotídeo podem diminuir ou aumentar seu nível de açúcar no sangue.

Os beta-bloqueadores podem reduzir ou ocultar os primeiros sintomas de alerta que lhe ajudam a reconhecer uma hipoglicemia.

Tiazolidinedionas (classe de medicamentos antidiabéticos orais usados para o tratamento de diabetes tipo 2). Alguns portadores de diabetes tipo 2 de longa data, com doença cardíaca ou derrame prévio que são tratados com tiazolidinedionas em combinação com insulina podem desenvolver insuficiência cardíaca. Informe seu médico assim que possível, se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca como falta de ar, ou aumento rápido no peso, ou inchaço localizado (edema).

Usando NovoRapid® com alimentos e bebidas

Se você ingerir bebidas alcoólicas, sua necessidade de insulina pode mudar, já que seu nível de açúcar no sangue pode aumentar ou diminuir. É recomendado um monitoramento cuidadoso.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de conservação

NovoRapid® que não está sendo utilizado deve ser conservado sob refrigeração, temperatura entre 2 °C e 8 °C, distante do congelador. Não congelar.

NovoRapid® que está sendo usado ou carregado como reserva não deve ser mantido em refrigerador. Você pode carregá-lo com você e mantê-lo à temperatura ambiente (entre 15 °C e 30 °C) por até 4 semanas.

Após aberto, válido por 4 semanas, sendo armazenado à temperatura ambiente entre 15 °C e 30 °C. Sempre mantenha o frasco-ampola na embalagem externa quando você não estiver utilizando-o para protegê-lo da luz. NovoRapid® deve ser protegido do calor excessivo e luz.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não são necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Características físicas e organolépticas do produto

NovoRapid® é uma solução aquosa com aspecto límpido e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Converse com seu médico ou enfermeiro sobre sua dose de insulina. Certifique-se de que você utiliza NovoRapid® frasco-ampola conforme seu médico recomendou e siga suas orientações com cuidado. Se o seu médico trocou seu tipo ou marca de insulina para outra, a sua dose poderá necessitar de ajustes feitos por ele. Não mude a sua insulina, a menos que o seu médico indique.

Faça uma refeição ou um lanche contendo carboidratos dentro de 10 minutos após a injeção para evitar hipoglicemia. NovoRapid® é geralmente administrado imediatamente antes da refeição. Quando necessário, NovoRapid® pode ser usado logo após a refeição.

Modo de Aplicação

NovoRapid® é para injeção sob a pele (via subcutânea) ou por meio de sistema de bomba para infusão de insulina. NovoRapid® também pode ser administrado diretamente na veia (via intravenosa) por profissionais de saúde. Nunca injete a insulina diretamente no músculo (via intramuscular).

Sempre alterne os locais em que você injeta, dentro da mesma região, para diminuir o risco de formação de caroços ou lesões na pele (veja o item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).

Os melhores lugares para você se aplicar são: a parte da frente da sua cintura (abdômen), a parte superior dos braços, parte da frente das suas coxas ou os glúteos. A insulina agirá mais rapidamente se for injetada na parte da frente da sua cintura. Você deve medir seu nível de açúcar no sangue regularmente.

A insulina NPH (Neutral Protamine Hagedorn) é o único tipo de insulina que pode ser misturada com NovoRapid®. Não misturar NovoRapid® com qualquer outro tipo de insulina. NovoRapid® só deve ser misturado com insulina NPH se for injetado imediatamente sob a pele (via subcutanea). NovoRapid® deve ser aspirado para a seringa antes de aspirar a sua insulina NPH.

Como usar NovoRapid®

Se você utiliza apenas um tipo de insulina: Aspire para a seringa um volume de ar igual à dose de insulina que você vai injetar. Injete o ar dentro do frasco-ampola;

Vire o frasco-ampola e a seringa de cabeça para baixo e aspire a dose correta de insulina para a seringa. Retire a agulha do frasco-ampola. A seguir retire o ar da seringa e verifique se a dose está correta.

Se você precisa misturar dois tipos de insulina: Siga as instruções dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Como aplicar esta insulina

• Injete a insulina sob a pele. Use a técnica de injeção recomendada por seu médico ou enfermeiro.
• Mantenha a agulha sob a pele durante pelo menos 6 segundos para certificar-se de que a dose completa foi aplicada.

Para uso em sistema de bomba de infusão

NovoRapid® nunca deve ser misturado com um outro tipo de insulina quando usado em bomba de infusão. Siga as instruções e recomendações do seu médico sobre o uso de NovoRapid® em uma bomba de infusão.

Antes de utilizar NovoRapid® na bomba de infusão você deve ter recebido instruções amplas de uso e informações sobre quaisquer ações a serem tomadas em caso de doença, taxas muito altas ou muito baixas de açúcar no sangue ou falha do sistema de bomba;

• Antes de inserir a agulha, utilize água e sabão para lavar suas mãos e a pele onde a agulha será inserida, a fim de evitar qualquer infecção no local da infusão;
• Quando você estiver preenchendo um novo reservatório, certifique-se de não deixar bolhas grandes de ar no interior da seringa ou do cateter;
• A troca do conjunto de infusão (cateter e agulha) deve ser realizada de acordo com as instruções fornecidas com o conjunto de infusão.

Para se obter o benefício da infusão de insulina, e para detectar um possível mau funcionamento da bomba de insulina, é recomendável que você meça o seu nível de açúcar no sangue regularmente.

O que fazer no caso do sistema de bomba falhar

Você sempre deve ter uma insulina alternativa disponível para injeção sob a pele no caso do sistema de bomba de infusão falhar.

POSOLOGIA

NovoRapid® apresenta início de ação mais rápido e com menor duração da ação do que a insulina humana regular. Devido ao início de ação mais rápido, NovoRapid® deve ser usado imediatamente antes da refeição ou quando necessário logo após a refeição. Devido à menor duração de ação, NovoRapid® apresenta um menor risco de causar episódios de hipoglicemia noturna. A dose de NovoRapid® é individual e determinada de acordo com as necessidades do paciente. Normalmente, deve ser utilizado em associação com uma insulina de ação intermediária ou de ação prolongada utilizada pelo menos uma vez ao dia. A necessidade individual de insulina em adultos e crianças está normalmente entre 0,5 e 1,0 U/kg/dia. Em um tratamento de regime basal-bolus, 50 a 70% da insulina necessária pode ser fornecida por NovoRapid® e o restante por insulina de ação intermediária ou de ação prolongada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de aplicar sua insulina, a sua glicemia pode aumentar muito. Isso é chamado de hiperglicemia.

Isto também pode acontecer:

• Se você tomar repetidamente menos insulina do que o necessário;
• Se você tiver uma infecção ou febre;
• Se você comer mais do que o habitual;
• Se você se exercitar menos do que o usual.

Os sinais de alerta aparecem gradualmente. Eles incluem: aumento da micção, sede, falta de apetite, mal-estar (náuseas ou vômitos), sonolência ou fadiga, pele seca e corada, boca seca e hálito com cheiro de fruta (acetona). Se você sentir qualquer um desses sintomas, meça seu açúcar no sangue, teste sua urina para detectar cetonas, se possível, e procure auxílio médico imediatamente. Estes sinais podem indicar uma condição séria chamada cetoacidose diabética (acúmulo de ácido no sangue, pois o organismo está utilizando gordura ao invés de açúcar) que, se não for tratada, pode resultar em coma diabético e consequentemente morte.

Se você parar de usar sua insulina: Isto pode levar a hiperglicemia grave (nível de açúcar no sangue muito alto) e cetoacidose. Não pare de usar sua insulina sem conversar com seu médico, ele lhe dirá o que é necessário fazer.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, NovoRapid® pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os pacientes os apresentem.

Os efeitos colaterais podem ocorrer com certas frenquências, que são definidas como:

Muito comum: ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento;

Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento;

Raro: ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento;

Muito raro: ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento.

Reação muito comum

• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia). Veja a advertência em “9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?”.

Reação incomum

• Sinais de alergia: podem ocorrer reações (dor, vermelhidão, urticária, inflamação, inchaço e coceira) no local da injeção (reações alérgicas locais). Estes sinais geralmente desaparecem após algumas semanas de tratamento. Se não desaparecerem, consulte seu médico.

Consulte seu médico imediatamente:

• Se os sinais de alergia se espalharem para outras partes do seu corpo.
• Se você repentinamente se sentir indisposto, começar a transpirar, sentir mal-estar (vomitando), tiver dificuldade para respirar, tiver batimentos cardíacos rápidos, sentir-se tonto.

Reação rara

• Neuropatia dolorosa (dor devido à lesão no nervo, associada ao diabetes): se o seu nível de glicose no sangue melhorar muito rapidamente, você pode sentir dor. Isto é chamado neuropatia dolorosa aguda e é, geralmente, passageira.

Reação muito rara

• Distúrbios visuais: quando você inicia o tratamento com insulina, você pode ter alterações de visão, porém a reação é, geralmente, passageira;
• Alterações no local da injeção (lipodistrofia): o tecido gorduroso sob a pele no local de aplicação pode atrofiar (lipoatrofia) ou aumentar (lipohipertrofia). Alternar o local da injeção em cada aplicação diminui o risco de desenvolvimento destas alterações na pele. Se você observar marcas ou espessamento da pele no local da injeção, informe seu médico ou enfermeiro. Estas reações podem agravar-se ou podem alterar a absorção da insulina se você injetar nesse local;
• Inchaço das articulações: Quando você inicia o tratamento com insulina, a retenção de água pode causar inchaço dos tornozelos e outras articulações. Geralmente, isso desaparece logo;
• Retinopatia diabética (uma doença dos olhos relacionada ao diabetes que pode levar a perda da visão): Se você tem retinopatia diabética e sua glicemia melhorou muito rápido, a retinopatia pode piorar. Consulte seu médico.
• Reação alérgica grave a NovoRapid® ou a um de seus componentes (chamada de reação alérgica sistêmica).

Se algum dos efeitos colaterais se agravar ou se você perceber quaisquer efeitos colaterais não mencionados nesta bula, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Se você usar insulina em excesso, seu açúcar no sangue pode ficar muito baixo (isto é chamado de hipoglicemia ou hipo).

Isto também pode acontecer:

• Se você comer muito pouco ou não fizer uma refeição;
• Se você fizer mais exercícios que o habitual.

Os sinais de alerta de uma hipoglicemia podem aparecer de repente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, mal-estar, fome excessiva, alterações temporárias na visão, sonolência, cansaço e fraqueza incomuns, nervosismo ou tremor, ansiedade, confusão mental e dificuldade de concentração.

Se você sentir sinais de hipoglicemia: coma um alimento açucarado e então meça seu açúcar no sangue.

Se o seu nível de açúcar no sangue estiver muito baixo: coma um pouco de açúcar ou um alimento açucarado (doces, biscoitos, suco de fruta), depois descanse. Sempre carregue consigo doces, biscoitos ou suco de fruta, por precaução.

Quando os sintomas de hipoglicemia tiverem desaparecido ou quando os níveis de glicose no sangue estiverem estáveis, continue seu tratamento com insulina.

Informe às pessoas relevantes que você é portador de diabetes e quais podem ser as consequências, incluindo o risco de desmaio (ficar inconsciente) durante a hipoglicemia.

Informe às pessoas relevantes que se você desmaiar, eles devem virar você de lado e procurar ajuda médica imediatamente. Eles não devem lhe dar qualquer comida ou bebida. Isso pode engasgá-lo.

Você pode se recuperar mais rapidamente da inconsciência com uma injeção do hormônio glucagon dada por alguém que saiba como usá-lo. Se você receber glucagon, você precisará de glicose ou de um alimento açucarado assim que recuperar a consciência. Se você não responder ao tratamento com glucagon, você terá de ser tratado no hospital. Entre em contato com seu médico ou uma unidade de emergência após uma injeção de glucagon para descobrir a razão da sua hipoglicemia a fim de evitá-la outras vezes.

• Se uma hipoglicemia grave e prolongada não for tratada poderá causar dano cerebral (temporário ou permanente) e até mesmo morte.
• Se você tiver uma hipoglicemia que fizer você desmaiar, ou hipoglicemias frequentes, converse com seu médico. A quantidade ou intervalo de aplicações de sua insulina, sua alimentação ou exercícios podem necessitar de ajustes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS 1.1766.0016
Farmacêutico responsável Luciane M. H. Fernandes CRF/PR n°6002

Fabricado por
Novo Nordisk Pharm. Industries LP.
Clayton, Estados Unidos

Importado por
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
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