Itraspor®
itraconazol
Cápsula 100 mg
Cápsula dura
Embalagens com 4, 10, 15 ou 28 cápsulas
USO ORAL
USO ADULTO
Cada cápsula dura de Itraspor® contém:
itraconazol | 100 mg |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: sacarose, macrogol, copolímero de ácido metacrílico e metacrilato de etila e hipromelose.
Itraspor® é indicado no tratamento de infecções fúngicas (micoses) dos olhos, boca, unhas, pele, vagina e órgãos internos.
Estudos in vitro demonstraram que o itraconazol inibe a síntese do ergosterol em células fúngicas. O ergosterol é um componente vital da membrana celular dos fungos. A inibição da sua síntese tem como última consequência um efeito antifúngico.
Nas infecções de pele, as lesões irão desaparecer completamente apenas em algumas semanas após o término do tratamento (2 a 4 semanas). Itraspor® mata o fungo propriamente, mas a lesão desaparece junto com o crescimento da pele sadia.
As lesões das unhas desaparecem apenas 6 a 9 meses após o final do tratamento uma vez que Itraspor® apenas mata o fungo, havendo necessidade de a unha crescer para a cura ser observada. Portanto, não se preocupe se você não notar melhora durante o tratamento: o medicamento permanecerá na unha por vários meses exercendo seu efeito.
Não utilize Itraspor®:
Você também não deve utilizar certos medicamentos enquanto estiver utilizando Itraspor®. Existem muitos medicamentos que interferem com Itraspor®.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência cardíaca.
Informe seu médico se você estiver usando qualquer outro medicamento, pois o uso em conjunto com alguns medicamentos pode ser prejudicial.
Você deve informar ao seu médico se possui algum problema de fígado, pois pode ser necessário ajustar a dose de Itraspor®.
Você deve parar de tomar Itraspor® e procurar seu médico imediatamente se qualquer dos seguintes sintomas aparecerem durante o tratamento com Itraspor®: falta de apetite, náuseas, vômitos, fadiga, dor abdominal, coloração amarelada da pele ou dos olhos, fezes claras ou urina muito escura. Se for necessário que você tome Itraspor®, seu médico poderá solicitar monitoramento sanguíneo constante. Esta ação tem como objetivo descartar distúrbios hepáticos em tempo hábil, já que estes distúrbios podem ocorrer muito raramente.
Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no coração. Informe imediatamente ao seu médico se apresentar falta de ar, aumento de peso inesperado, inchaço das pernas, fadiga não usual, ou se você começar a acordar durante a noite, pois estes podem ser sintomas de insuficiência cardíaca.
Você deve informar ao seu médico se possui algum problema no rim, pois pode ser necessário ajustar a dose de Itraspor®.
Informe ao seu médico ou procure assistência médica imediatamente se você apresentar uma reação alérgica grave (caracterizada por erupção de pele significativa, coceira, urticária, dificuldade para respirar e/ou inchaço da face) durante o tratamento com Itraspor® cápsulas.
Pare de tomar Itraspor® e informe ao seu médico imediatamente se você se tornar muito sensível à luz solar.
Pare de tomar Itraspor® e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar um problema de pele grave, como erupção disseminada com descamação da pele e bolhas na boca, olhos e genitais, ou uma erupção com pequenas pústulas ou bolhas.
Pare de tomar Itraspor® e informe ao seu médico imediatamente se você apresentar qualquer sensação de formigamento, diminuição da sensibilidade ou fraqueza nos membros ou outros problemas com os nervos dos braços ou pernas.
Informe ao seu médico se você já apresentou reação alérgica a Itraspor® ou a outro antifúngico. Antes de iniciar o tratamento com Itraspor®, informe ao seu médico se você apresenta fibrose cística.
Informe ao seu médico se você for um paciente neutropênico (apresentar número de neutrófilos sanguíneos abaixo do normal), com AIDS ou transplantado. Pode ser necessário adaptar a dose de Itraspor®.
Pare de tomar Itraspor® e informe ao médico imediatamente se você apresentar qualquer sintoma de perda da audição. Em casos muito raros, pacientes tomando Itraspor® relataram perda temporária ou permanente da audição.
Informe ao seu médico se sua visão se tornar turva ou se você tiver visão dupla, ouvir um zumbido no ouvido, perder a capacidade de controlar a urina ou urinar muito mais do que o normal.
Medidas gerais de higiene devem ser observadas para controlar fontes de infecção e de reinfecção.
Devido às propriedades farmacocinéticas, Itraspor® cápsulas não é recomendado para iniciar o tratamento em pacientes que apresentarem risco de morte imediato por infecção fúngica sistêmica.
Você não deve usar Itraspor® durante a gravidez. Se você está em idade que pode engravidar, tome medidas contraceptivas adequadas para não ficar grávida enquanto estiver tomando o medicamento.
Como Itraspor® permanece no organismo durante algum tempo após o término do tratamento, você deve continuar a usar algum método anticoncepcional até o próximo ciclo menstrual depois da interrupção do Itraspor®.
Você deve informar ao médico se está amamentando, pois pequenas quantidades do medicamento podem estar presentes no leite materno.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Algumas vezes Itraspor® pode causar tontura, visão turva/ dupla ou perda da audição. Se você apresentar estes sintomas, você não deve dirigir ou operar máquinas.
Atenção: este medicamento contém AÇÚCAR, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes.
Você deve comunicar ao seu médico quais os medicamentos que você está usando no momento. Em particular, você não deve tomar alguns medicamentos ao mesmo tempo e, se isto ocorrer, algumas alterações serão necessárias, em relação à dose, por exemplo.
Medicamentos que nunca devem ser tomados enquanto você utilizar Itraspor®:
Após o término do tratamento com Itraspor®, você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar qualquer um destes medicamentos.
Medicamentos que podem diminuir a ação de Itraspor®:
Portanto, você sempre deve informar ao seu médico se estiver usando qualquer um destes medicamentos para que medidas apropriadas possam ser adotadas.
Após o término do tratamento com qualquer um destes medicamentos, você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar Itraspor®.
Medicamentos não recomendados, exceto se o médico julgar necessário:
Após o término do tratamento com Itraspor® você deve aguardar pelo menos duas semanas antes de tomar qualquer um destes medicamentos, exceto se o seu médico julgar que a administração é necessária.
Medicamentos que podem requerer uma alteração da dose (ou de Itraspor® ou do outro medicamento):
Informe ao seu médico se você estiver tomando qualquer um destes medicamentos.
Deve haver acidez estomacal suficiente para garantir que Itraspor® seja apropriadamente absorvido pelo organismo. Desta forma, medicamentos que neutralizam a acidez estomacal (antiácidos) devem ser tomados pelo menos uma hora antes da ingestão de Itraspor® ou somente duas horas após a ingestão de Itraspor®. Pela mesma razão, se você toma medicamentos que interrompem a produção estomacal de ácido, você deve tomar Itraspor® junto com refrigerantes não dietéticos a base de cola. Em caso de dúvida consulte seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Manter à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas duras de Itraspor® são na cor vermelha na cabeça e azul no corpo, contendo pallets branco a bege claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
A dose e a duração do tratamento dependem do tipo de fungo e do local de infecção. Seu médico vai informá-lo exatamente o que fazer.
As seguintes doses são utilizadas com maior frequência:
Indicação ginecológica | ||
Indicação | Dose diária | Duração do tratamento |
Candidíase vulvovaginal | 200 mg (2 cápsulas) | 1 dia |
Indicações dermatológicas/mucosas/oftálmicas | ||
Indicação | Dose diária | Duração do tratamento |
Pitiríase versicolor | 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia | 5 dias |
Tinea corporis e | 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia | 7 dias |
ou 100 mg (1 cápsula) uma vez ao dia | 15 dias | |
Tinea pedis e | 200 mg (2 cápsulas) duas vez ao dia | 7 dias |
ou 100 mg (1 cápsula) uma vez ao dia | 15 dias | |
Nos casos com lesões nas regiões altamente queratinizadas, como palma das mãos e planta dos pés, recomenda-se o tratamento adicional por mais 2 semanas. | ||
Candidíase oral | 100 mg (1 cápsula) uma vez ao dia | 15 dias |
Em alguns pacientes imunodeprimidos, por exemplo com neutropenia, portadores do vírus HIV ou transplantados, pode ser necessário dobrar as doses. | ||
Ceratite micótica (infecção ocular) | 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia | 15 dias |
Onicomicose | ||
Indicação | Dose diária | Duração |
Onicomicose (micose nas unhas): | ||
Tratamento contínuo para micoses nas unhas dos pés | 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia | 3 meses |
Pulsoterapia | 200 mg (2 cápsulas) duas vez ao dia | 1 semana** |
**Após isso, interromper o tratamento por 3 semanas. Então, o ciclo é repetido, uma vez para as lesões das unhas das mãos e duas vezes para as lesões das unhas dos pés (com ou sem lesões nas unhas das mãos). Veja a tabela a seguir: |
Local afetado | Semanas de tratamento | |||||||||
1ª | 2ª | 3ª | 4ª | 5ª | 6ª | 7ª | 8ª | 9ª | 10ª | |
Apenas as unhas das mãos | Tomar 2 cápsulas 2 vezes ao dia | Não tomar Itraspor® | Tomar 2 cápsulas 2 vezes ao dia | Interromper o tratamento | ||||||
Unhas dos pés, com ou sem envolvimento das unhas das mãos. | Tomar 2 cápsulas 2 vezes ao dia | Não tomar Itraspor® | Tomar 2 cápsulas 2 vezes ao dia | Não tomar Itraspor® | Tomar 2 cápsulas 2 vezes ao dia | Interromper o tratamento |
A eliminação do itraconazol do tecido cutâneo e ungueal é mais lenta que a do plasma. Assim, a resposta clínica e micológica ideal é alcançada 2 a 4 semanas após a descontinuação do tratamento das infecções cutâneas e 6 a 9 semanas após a descontinuação das infecções das unhas.
Seu médico escolherá uma dose de acordo com a infecção a ser tratada:
zzz
Micoses sistêmicas | |||
Indicação | Dose | Duração média | Observações |
Aspergilose | 200 mg (2 cápsulas) | 2–5 meses | Aumentar a dose para 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia em caso de doença invasiva ou disseminada. |
Candidíase | 100–200 mg (1–2 cápsulas) | 3 semanas – 7 meses | |
Criptococose não meningeana | 200 mg (2 cápsulas) | 2 meses – 1 ano |
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Meningite croptocócica | 200 mg (2 cápsulas) | Terapia de manutenção (casos meníngeos): uma vez ao dia | |
Histoplasmose | 200 mg (2 cápsulas) uma vez ao dia – 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia | 8 meses |
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Esporotricose linfocutânea e cutânea | 100 mg (1 cápsula) | 3 meses |
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Paracoccidioidomicose | 100 mg (1 cápsula) | 6 meses | Dados de eficácia de itraconazol cápsulas nesta dose para otratamento de paracoccidioidomicose em pacientes com AIDS não estão disponíveis. |
Cromomicose | 100–200 mg (1–2 cápsulas) uma vez ao dia | 6 meses |
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Blastomicose | 100 mg (1 cápsula) uma vez ao dia – 200 mg (2 cápsulas) duas vezes ao dia | 6 meses |
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Se você tiver micoses de pele, as lesões vão desaparecer completamente algumas semanas após o final do tratamento com Itraspor®. Isto é típico das lesões causadas por fungos: o medicamento elimina o fungo, mas a lesão somente desaparece com o surgimento de uma pele saudável.
As lesões de unhas desaparecem após 6 a 9 meses após o final do tratamento com Itraspor®, uma vez que o medicamento elimina apenas o fungo. A unha afetada ainda precisa crescer novamente após o fungo ser morto na unha infectada, o que ocorre em alguns meses. Então, não se preocupe se você não observar melhora durante o tratamento: o medicamento permanece agindo em suas unhas por vários meses para matar o fungo. Portanto, você só deve interromper o tratamento conforme instruído por seu médico, mesmo que você não observe nenhuma melhora.
Se você tiver infecções de órgãos internos, pode ser necessário tomar doses altas por um período maior.
Você deve sempre seguir as instruções do seu médico, pois ele pode adaptar o tratamento de acordo com as suas necessidades.
Uso pediátrico: O uso de Itraspor® cápsulas em pacientes pediátricos não é recomendado, a menos que os benefícios potenciais superem os riscos potenciais.
Uso em idosos: O uso de Itraspor® cápsulas em pacientes idosos deve ser avaliado pelo médico. Em geral, o médico selecionará uma dose adequada para o paciente idoso com base na avaliação de sua função hepática, renal ou cardíaca e com base na presença de outra doença concomitante ou outro tratamento medicamentoso.
Uso em pacientes com insuficiência hepática: Itraspor® cápsulas deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou insuficiência renal. Se necessário, o médico deverá ajustar a dose para estes pacientes.
Itraspor® deve ser administrado por via oral.
Você deve tomar Itraspor® imediatamente após uma refeição. As cápsulas devem ser tomadas inteiras com auxílio de água.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Se você esquecer de tomar seu medicamento, tome a próxima dose normalmente e continue com seu medicamento como recomendado pelo médico. Não tome uma dose dupla.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas relatadas por ≥ 1% dos pacientes tratados com itraconazol cápsulas em estudos clínicos:
Reações adversas relatadas por < 1% dos pacientes tratados com itraconazol cápsulas em estudos clínicos:
A seguir, uma lista de reações adversas adicionais associadas ao itraconazol que foram reportados nos estudos clínicos de itraconazol solução oral e/ou itraconazol intravenoso, excluindo a reação adversa “Inflamação no local da aplicação”, que é específico da via de administração injetável.
Em adição às reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas anteriormente, as seguintes reações adversas foram relatadas durante a experiência pós-comercialização:
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Você deve informar ao seu médico se qualquer uma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você apresentar qualquer reação adversa não listada nesta bula.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Se você tomar uma grande quantidade do medicamento acidentalmente, deve procurar um médico imediatamente.
Em geral, você poderá ter as reações adversas mencionadas nesta bula.
No caso de ingestão excessiva acidental, devem ser adotadas medidas adequadas de suporte. Se considerado apropriado, pode ser dado carvão ativado.
O itraconazol não pode ser removido por hemodiálise. Não há antídoto específico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
M.S. nº 1.3569.0605
Farmacêutico Responsável: Dr. Adriano Pinheiro Coelho CRF-SP nº 22.883
Registrado por: EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08
Bairro Chácara Assay
CEP: 13.186-901 - Hortolândia/SP
CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Fabricado e Embalado por:
EMS S/A
São Bernardo dos Campos/SP
SAC 0800 191222