Micardis® Anlo
telmisartana + besilato de anlodipino
Comprimidos 40/5 mg, 80/5 mg e 80/10 mg

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 40/5 mg e 80/5 mg: embalagens com 10 e 30 comprimidos
Comprimidos de 80/10 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

Cada comprimido de Micardis Anlo 40/5 mg contém:

Excipientes: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, sorbitol, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amido de milho, dióxido de silício, mistura de pigmentos (óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo, azul brilhante 133 laca de alumínio).

Cada comprimido de Micardis Anlo 80/5 mg contém:

Excipientes: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, sorbitol, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amido de milho, dióxido de silício, mistura de pigmentos (óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo, azul brilhante 133 laca de alumínio).

Cada comprimido de Micardis Anlo 80/10 mg contém:

Excipientes: hidróxido de sódio, povidona, meglumina, sorbitol, estearato de magnésio, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amido de milho, dióxido de silício, mistura de pigmentos (óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo, azul brilhante 133 laca de alumínio).

Micardis Anlo é indicado para o tratamento da hipertensão arterial (pressão alta). Se você faz tratamento com telmisartana e anlodipino em comprimidos separados, seu médico poderá substituí-los por Micardis Anlo na mesma dosagem. Também é indicado quando sua pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou anlodipino sozinhos. Também pode ser utilizado no tratamento inicial de pacientes com probabilidade de precisar de vários fármacos para atingir a pressão arterial ideal.

Micardis Anlo combina a ação da telmisartana e do anlodipino com mecanismos complementares para controlar a pressão arterial em pacientes com pressão alta. A telmisartana impede a ação da angiotensina II, uma substância presente no organismo que provoca aumento da pressão arterial. O anlodipino relaxa a musculatura dos vasos sanguíneos, reduzindo a pressão arterial. Assim, a combinação destas substâncias reduz a pressão arterial em grau maior do que os componentes sozinhos.

Você não deve usar Micardis Anlo se: tiver alergia à telmisartana, aos derivados diidropiridínicos (como anlodipino) ou aos demais componentes da fórmula; for gestante entre os 4 e 9 meses (segundo e terceiro trimestres); estiver amamentando; apresentar obstrução das vias que conduzem a bile e problemas graves de funcionamento do fígado; estiver em choque cardiogênico (condição de pressão arterial muito baixa que requer hospitalização); tiver condição hereditária rara que possa ser incompatível com um excipiente do produto; estiver fazendo uso de alisquireno sendo diabético ou tendo problema nos rins.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências e Precauções

Micardis Anlo deve ser usado com cautela em pacientes com a função anormal dos rins, fígado ou vias que conduzem a bile.

Se você tem pressão alta causada por estreitamento da artéria que leva sangue para os rins, poderá ter maior risco de queda acentuada da pressão arterial e insuficiência renal.

Você poderá ter queda da pressão arterial, especialmente após a primeira dose, se estiver em tratamento com diuréticos, se fizer restrição rigorosa de sal e se estiver com diarreia ou vômitos. Você deve recuperar-se antes de iniciar o tratamento com Micardis Anlo.

Se você é portador de insuficiência cardíaca congestiva grave (comprometimento grave do funcionamento do coração) ou doença renal, pode ocorrer queda abrupta da pressão arterial, acúmulo de ureia no sangue, diminuição da produção de urina, podendo acarretar em falha grave do funcionamento dos rins.

Se você tem problemas nos rins, no coração, toma diuréticos que levam a menor excreção de potássio ou outros medicamentos que podem aumentar seus níveis (como heparina, por exemplo), usa suplementação de potássio ou substitutos do sal comum ricos em potássio, poderá ter aumento dos níveis de potássio no sangue, devendo ter cautela ao utilizar Micardis Anlo.

Pode ocorrer acúmulo de líquido nos pulmões com o uso de anlodipino em pacientes com comprometimento grave do funcionamento do coração.

A redução excessiva da pressão arterial em pacientes com doença do coração ou dos vasos sanguíneos por problemas no fluxo de sangue (isquemia) pode resultar em infarto ou derrame cerebral.

Se você tem diabetes mellitus, sempre informe o seu médico, pois ele precisará avaliar os vasos do seu coração (coronárias) antes de iniciar o tratamento com Micardis Anlo para detecção e tratamento adequado da doença arterial coronária (DAC). Mesmo sem sintomas ou queixas, o paciente não diagnosticado pode apresentar maior risco de infarto e morte de causa cardíaca inesperada quando tratado com essa classe de anti-hipertensivos.

Se você apresenta intolerância hereditária à frutose, Micardis Anlo 80/5 mg e 80/10 mg não deverá ser utilizado, pois contém 337,28 mg de sorbitol por comprimido.

Micardis Anlo 40/5 mg contém 168,4 mg de sorbitol por comprimido. O efeito aditivo da administração concomitante de produtos contendo sorbitol (ou frutose) e pela alimentação deve ser considerado.

Gravidez e Amamentação

Não se recomenda o uso de Micardis Anlo durante os três primeiros meses de gravidez e não deve ser iniciado durante a gravidez. Se você engravidar, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e se você pretende engravidar, deve procurar orientação do seu médico para uma possível substituição do tratamento. O uso durante o segundo e terceiro trimestres da gestação é contraindicado. O uso de anlodipino durante a gravidez poderá levar ao risco de retardamento do trabalho de parto.

Não se sabe se a telmisartana é excretada no leite humano. O anlodipino foi identificado em bebês amamentados por mulheres tratadas. O efeito do anlodipino em bebês não é conhecido. Devido às potenciais reações adversas em bebês lactentes, o uso de Micardis Anlo não é recomendado durante a amamentação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Interações Medicamentosas

Não foram realizados estudos de interação de Micardis Anlo e outros medicamentos, porém seu médico deve considerar as informações a seguir.

O efeito de Micardis Anlo pode ser aumentado pelo uso concomitante de: pomelo (grapefruit) e suco de pomelo (suco de grapefruit); outras medicações contra hipertensão; baclofeno e amifostina; diltiazem em pacientes idosos; cetoconazol; itraconazol; ritonavir. Álcool ou medicamentos que afetam o sistema nervoso (barbitúricos, narcóticos, antidepressivos) podem agravar a queda da pressão arterial ao levantar-se rapidamente.

O efeito de Micardis Anlo pode ser diminuído pelo uso concomitante de: corticosteroides e anti-inflamatórios não esteroides. No caso de anticonvulsivantes (como carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína, primidona), rifampicina, do fitoterápico Hypericum perforatum (Erva-de-São-João), seu médico poderá precisar ajustar a dose de Micardis Anlo durante e após o término do uso concomitante.

Micardis Anlo pode aumentar o efeito da sinvastatina e seu médico poderá reduzir sua dose durante o uso concomitante.

Micardis Anlo pode aumentar a concentração de ciclosporina e tacrolimo no organismo. Seu médico deverá monitorar os níveis sanguíneos destas substâncias e um possível ajuste de dose deverá ser realizado, caso necessário.

Os anti-inflamatórios não esteroides (ácido acetilsalicílico, diclofenaco, cetoprofeno, entre outros) podem causar problemas renais graves se ocorrer desidratação. Assim, você deve ingerir líquidos regularmente se fizer uso destes medicamentos e de Micardis Anlo.

Durante o tratamento você poderá apresentar reações indesejadas como desmaio, sonolência, tontura ou vertigem. Portanto, você deve ter cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas e evitar tais tarefas potencialmente arriscadas caso você apresente estas reações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Cuidados de conservação

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC) e na embalagem original para proteger da luz e da umidade. O produto é sensível à umidade, só retirar o comprimido do blister quando for tomá-lo.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

O comprimido de Micardis Anlo é oval, biconvexo, com uma camada azul lisa e outra camada branca ou esbranquiçada marcada com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim e um destes símbolos: A1 (40/5 mg), A3 (80/5 mg) ou A4 (80/10 mg).

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Tomar o comprimido com um pouco de água ou outro líquido, por via oral, com ou sem alimentos, uma vez ao dia. Micardis Anlo é um medicamento de uso contínuo e deve ser tomado diariamente na dose prescrita pelo seu médico.

Se você utiliza telmisartana e anlodipino em comprimidos separados pode substituí-los por um comprimido de Micardis Anlo na mesma dosagem uma vez ao dia.

Micardis Anlo pode ser utilizado quando a sua pressão arterial não é adequadamente controlada com telmisartana ou anlodipino em monoterapia.

Se você faz tratamento com 10 mg de anlodipino e apresenta quaisquer reações adversas relacionadas à dose, tais como edema, seu médico poderá substituí-lo por Micardis Anlo 40/5 mg uma vez ao dia, reduzindo a dose de anlodipino sem reduzir a eficácia esperada.

Seu médico poderá indicar Micardis Anlo como tratamento inicial caso seja provável que você precise de vários medicamentos para atingir a pressão arterial ideal e a dose inicial usual é 40/5 mg uma vez ao dia; caso você precise de uma redução maior na pressão arterial, a dose inicial é 80/5 mg uma vez ao dia.

Se for necessária redução adicional da pressão arterial após pelo menos 2 semanas de terapia, a dose pode ser aumentada pelo seu médico até o máximo de 80/10 mg uma vez ao dia.

Micardis Anlo pode ser administrado com outros fármacos anti-hipertensivos.

Não há necessidade de ajustes de dose em pacientes com problemas renais ou que fazem hemodiálise. Micardis Anlo deve ser administrado com cautela em pacientes com problemas leves ou moderados do fígado e nestes casos a dose de telmisartana não deve exceder 40 mg uma vez ao dia. Não é necessário ajustar a dose em pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico, do seu médico, ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.

Reações adversas relatadas com Micardis Anlo

Reações comuns: tontura, inchaço nas pernas e pés.

Reações incomuns: sonolência, enxaqueca, dor de cabeça, sensações de frio, calor e formigamento, vertigem (tontura), batimentos cardíacos lentos, palpitações, queda da pressão arterial, queda da pressão e tontura ao se levantar, rubor, tosse, dor abdominal, diarreia, náuseas, coceira, dor nas juntas, espasmo muscular (cãibras nas pernas), dor nas costas, dor muscular (mialgia), problemas de ereção, sensação de fraqueza, dor no peito, cansaço, inchaço, aumento das enzimas do fígado.

Reações raras: cistite (ardência ou dor ao urinar), depressão, ansiedade, insônia, desmaio, neuropatia periférica (formigamento nas extremidades), perda ou diminuição da sensibilidade, alteração de paladar, tremor, vômitos, aumento do volume da gengiva, indigestão, boca seca, descamação e vermelhidão da pele, dor nas extremidades (dor nas pernas), aumento da quantidade de urina durante a noite, indisposição, aumento do ácido úrico no sangue.

Inchaço nas pernas e pés, um reconhecido efeito colateral dose-dependente do anlodipino, foi geralmente observado em incidência menor nos pacientes que receberam a combinação telmisartana/anlodipino, do que naqueles que receberam anlodipino sozinho.

Reações adversas com telmisartana sozinha

Reações incomuns: infecções do trato urinário e do trato respiratório superior, anemia, aumento do potássio no sangue, falta de ar, gases, aumento da produção de suor, mau funcionamento dos rins, aumento da creatinina no sangue.

Reações raras: infecção generalizada que pode levar à morte, eosinofilia, diminuição das plaquetas no sangue, reação alérgica grave, alergia, diminuição do nível de açúcar no sangue (em pacientes diabéticos), distúrbios visuais, batimentos cardíacos acelerados, desconforto estomacal, alteração do funcionamento do fígado, inchaço da face, língua e garganta (com risco de morte), coceira, erupção induzida pelo medicamento, erupção relacionada à toxicidade pelo medicamento, dor nos tendões (semelhante à tendinite), mal-estar tipo gripal, diminuição da hemoglobina, aumento da creatinina fosfoquinase no sangue.

Reações adversas com anlodipino sozinho

Reações com frequência desconhecida: diminuição dos glóbulos brancos e plaquetas no sangue, alergia, aumento do nível de glicose no sangue, alteração do humor, confusão mental, distúrbio extrapiramidal (alterações na coordenação dos movimentos), distúrbios visuais, zumbido, infarto, arritmia cardíaca, taquicardia ventricular, fibrilação atrial, vasculite, falta de ar, rinite, mudança do hábito intestinal, inflamação no pâncreas, gastrite, hepatite, coloração amarelada da pele e mucosas, elevações de enzimas do fígado (na maior parte das vezes com redução do fluxo da bile  colestase), inchaço da face, língua e garganta, aumento da produção de suor, coceira, queda de cabelo, púrpura, descoloração da pele, erupções bolhosas da pele e mucosa, dermatite esfoliativa (inflamação de toda a pele com vermelhidão extrema e descamação), síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea grave com formação de bolhas e desprendimento da pele), reação de sensibilidade da pele à luz, problemas para urinar, aumento do número de micções, crescimento das mamas em homens, aumento ou perda de peso.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Poderá ocorrer queda da pressão arterial, aumento ou diminuição dos batimentos cardíacos, dilatação acentuada dos vasos das extremidades com taquicardia reflexa; também poderá ocorrer queda acentuada e prolongada da pressão arterial que pode levar à morte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

MS – 1.0367.0166
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou - CRF-SP 08828

Importado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra – SP
CNPJ 60.831.658/0021-10

Fabricado por:
Cipla Limited Goa - Índia

Embalado por:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Ingelheim am Rhein – Alemanha

SAC 0800 7016633