Puran T4®
levotiroxina sódica
Comprimidos 12,5 mcg, 25 mcg, 37,5 mcg, 50 mcg, 62,5 mcg, 75 mcg, 88 mcg, 100 mcg, 112 mcg, 125 mcg, 150 mcg, 175 mcg, 200 mcg, 300 mcg
Comprimidos
Embalagens com 28 ou 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Cada comprimido de Puran T4 12,5 mcg contém:
levotiroxina sódica | 12,5 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, butil-hidroxianisol e estearato de magnésio.
Cada comprimido de Puran T4 25 mcg contém:
levotiroxina sódica | 25 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Cada comprimido de Puran T4 37,5 mcg contém:
levotiroxina sódica | 37,5 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, butil-hidroxianisol e estearato de magnésio.
Cada comprimido de Puran T4 50 mcg contém:
levotiroxina sódica | 50 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Cada comprimido de Puran T4 62,5 mcg contém:
levotiroxina sódica | 62,5 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, butil-hidroxianisol e estearato de magnésio.
Cada comprimido de Puran T4 75 mcg contém:
levotiroxina sódica | 75 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Cada comprimido de Puran T4 88 mcg contém:
levotiroxina sódica | 88 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, carbonato de sódio, tiossulfato de sódio, dióxido de silício, óleo de rícino hidrogenado.
Cada comprimido de Puran T4 100 mcg contém:
levotiroxina sódica | 100 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Cada comprimido de Puran T4 112 mcg contém:
levotiroxina sódica | 112 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, carbonato de sódio, tiossulfato de sódio, dióxido de silício, óleo de rícino hidrogenado.
Cada comprimido de Puran T4 125 mcg contém:
levotiroxina sódica | 125 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Cada comprimido de Puran T4 150 mcg contém:
levotiroxina sódica | 150 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Cada comprimido de Puran T4 175 mcg contém:
levotiroxina sódica | 175 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio.
Cada comprimido de Puran T4 200 mcg contém:
levotiroxina sódica | 200 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido de milho, amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, carbonato de sódio, tiossulfato de sódio, dióxido de silício, óleo de rícino hidrogenado.
Cada comprimido de Puran T4 300 mcg contém:
levotiroxina sódica | 300 mcg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: manitol, amido de milho, celulose microcristalina, butil-hidroxianisol e estearato de magnésio.
Este medicamento é destinado à:
Puran T4 é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada levotiroxina. A levotiroxina é um hormônio normalmente fabricado pelo organismo pela glândula tireoide. O Puran T4 é prescrito pelo médico para suprir a deficiência desse hormônio no organismo.
Puran T4 não deve ser utilizado em caso de: hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula, infarto do miocárdio recente, tireotoxicose não tratada (síndrome clínica, não tratada, resultante de níveis elevados de hormônio da tireoide), insuficiência suprarrenal (da glândula localizada sobre os rins) descompensada e hipertireoidismo não tratado.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe seu médico caso seja portador de doença do coração (angina, infarto), pressão alta, insuficiência da glândula suprarrenal, falta de apetite, tuberculose, asma ou diabetes.
Efeitos sobre a densidade mineral óssea: o uso de levotiroxina pode estar associado a risco de perda óssea, com consequente desenvolvimento de osteoporose (fraqueza nos ossos) e de fraturas. Este risco foi observado em alguns estudos em mulheres na pós menopausa, usando doses supressivas de TSH após carcinoma diferenciado de tireoide.
A levotiroxina deve ser introduzida muito gradualmente em pacientes idosos e naqueles com hipotireoidismo de longa data a fim de evitar qualquer aumento repentino das necessidades metabólicas.
Hormônios da tireoide não devem ser usados para a redução de peso. Em pacientes eutireoidianos (com produção dos hormônios tireoidianos em níveis normais), as dosagens normais não são eficazes para a perda de peso; dosagens maiores podem produzir manifestações graves ou até mesmo que implicam em risco de vida, especialmente se administradas com outros cuidados específicos para redução de peso.
São necessários cuidados adicionais quando a levotiroxina é administrada a pacientes com diabetes mellitus ou com diabetes insipidus.
A posologia deve ser adaptada de acordo com os testes da função tireoidiana (da tireoide). A monitoração dos pacientes deve ser realizada de acordo com sintomas clínicos, assim como com os testes da função da tireoide.
É necessário monitorar os pacientes recebendo administração concomitante de levotiroxina e medicamentos que podem afetar a função da tireoide (tais como amiodarona e inibidores da tirosina quinase, salicilatos e furosemida em altas doses) (vide item “O que devo saber antes de tomar este medicamento? – Interações Medicamentosas”).
Durante a terapia com levotiroxina em mulheres pós-menopáusicas com risco aumentado de osteoporose (fraqueza nos ossos), a dosagem de levotiroxina sódica deve ser ajustada para o nível eficaz mais baixo possível (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O tratamento com a levotiroxina não precisa ser modificado durante a gravidez. Entretanto, informe ao médico se houver suspeita de gravidez, durante ou após o uso da medicação. Informe também ao médico caso esteja amamentando.
A levotiroxina atravessa a barreira placentária em quantidade limitada, mas seu uso na prática médica não mostrou efeitos adversos ao feto. A manutenção dos níveis dos hormônios da tireoide dentro da faixa normal é vital para as mulheres grávidas assegurarem a sua saúde e do feto. Assim, o tratamento com a levotiroxina não precisa ser modificado durante a gravidez. Tanto os níveis de TSH (hormônio estimulante da tireoide ou tireotropina) quanto os dos hormônios tireoidianos devem ser monitorados periodicamente e, se necessário, o tratamento deve ser ajustado.
Durante a gravidez, a levotiroxina sódica é contraindicada como tratamento auxiliar do hipertireoidismo tratado com medicamentos antitireoide. A ingestão adicional de levotiroxina pode aumentar as dosagens requeridas dos medicamentos antitireoide. drogas Os medicamentos antitireoide, diferentemente da levotiroxina, atravessam a barreira placentária nas dosagens eficazes, o que pode resultar em hipotireoidismo no feto. Assim, o hipertireoidismo durante a gravidez deve ser tratado com baixas dosagens de um único agente antitireoidiano.
Uma mínima quantidade de levotiroxina é excretada pelo leite materno e a lactação não necessita ser descontinuada durante o tratamento.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica. Alterações na capacidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas
Não há indicação de que a levotiroxina possa prejudicar a habilidade de dirigir ou conduzir máquinas.
Não há indicação de que a levotiroxina possa prejudicar a habilidade de dirigir ou conduzir máquinas.
Informe seu médico caso esteja utilizando outros medicamentos, especialmente anticoagulantes, contraceptivos orais, colestiramina, aspirina, antidiabéticos ou antidepressivos.
Efeitos de Puran T4 sobre outros medicamentos
Aplicável para todas as vias de administração:
Efeitos de outros medicamentos sobre Puran T4: Aplicável ao uso concomitante de medicamentos para qualquer via de administração:
Medicamentos administrados por via oral que podem reduzir a absorção da levotiroxina (T4):
Soja: em recém-nascidos sob dieta com soja e tratados com levotiroxina para hipotireoidismo congênito, foi relatado um aumento no nível de TSH. Excepcionalmente doses excessivas de levotiroxina podem ser necessárias para atingir níveis séricos normais de T4 e TSH. Durante e após a dieta com soja, é necessário uma monitorização dos níveis de T4 e TSH no sangue, com possível ajuste de dose.
Puran T4 deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), proteger da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Comprimido redondo, branco, plano, biselado, com a concentração correspondente (12,5; 25; 37,5; 50; 62,5; 75; 88; 100; 112; 125; 150; 175; 200 ou 300) gravada nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
As doses administradas de Puran T4 variam de acordo com o grau de hipotireoidismo, a idade do paciente e a tolerabilidade individual. A fim de se adaptar a posologia, é recomendável antes de iniciar o tratamento efetuar as dosagens do (T3), (T4) e do TSH.
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Hipotireoidismo: Puran T4 deve ser administrado em doses baixas (50 mcg/dia) que serão aumentadas de acordo com as condições cardiovasculares do paciente.
Supressão do TSH (câncer de tireoide) / nódulos / bócios eutireoidianos em adultos: dose supressiva média de levotiroxina (T4): 2,6 mcg/kg/dia, durante 7 a 10 dias. Essa dose geralmente é suficiente para obter normalização dos níveis de T3 e T4 no organismo e falta de resposta à ação do TSH. A levotiroxina sódica deve ser empregada com cautela em pacientes com suspeita de glândula tireoide independente, considerando que a ação dos hormônios exógenos (de origem externa ao organismo) pode somar-se aos hormônios de fonte endógena (originários do organismo).
No recém-nascido, a posologia inicial deverá ser de 5 a 6 mcg/kg/dia em função da dosagem dos hormônios circulantes. Na criança a posologia deve ser estabelecida em função dos resultados das dosagens hormonais e em geral é de 3 mcg/kg/dia.
Os comprimidos de Puran T4 devem ser ingeridos com estômago vazio (1 hora antes ou 2 horas após o café da manhã ou ingestão de alimento), a fim de aumentar sua absorção.
Para as crianças com dificuldades de ingerir os comprimidos, estes devem ser triturados e dissolvidos em pequena quantidade de água. Esta suspensão pode ser administrada em colher ou conta-gotas. Os comprimidos triturados podem também ser administrados com pequenas quantidades de alimentos (cereais, sucos, etc.). Esta suspensão preparada não pode ser guardada para uso posterior.
Não há estudos dos efeitos de Puran T4 administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
No idoso, a integridade do sistema cardiovascular pode estar comprometida. Por isso, neste paciente a terapia com Puran T4 deve ser iniciada com doses baixas, como por exemplo: 25-50 mcg/dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Caso esqueça-se de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
As reações podem ser classificadas em:
Categoria | Frequência |
Muito comum | ≥ 10% |
Comum | ≥ 1% e < 10% |
Incomum | ≥ 0,1% e < 1% |
Raro | ≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro | < 0,01% |
Desconhecida | Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Em geral, as reações adversas da levotiroxina estão associadas a uma dosagem excessiva e correspondem aos sintomas do hipertireoidismo (produção excessiva de hormônio pela glândula tireoide).
Desordens cardíacas
Desordens da pele e subcutânea
Desordens psiquiátricas
Desordens musculo-esqueléticos e dos tecidos conjuntivos
Desordens vasculares
Desordens do sistema reprodutivo e da mama
Desordens gastrointestinais
Investigações
Desordens do sistema nervoso
Desordens gerais e alterações no local de administração
Desordens endócrinas
Tais efeitos geralmente desaparecem com a redução da dosagem ou suspensão temporária do tratamento.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
Se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento podem ocorrer:
Tempestade tireoidiana (crise tireoidiana causada pelo aumento da quantidade de hormônios da tireoide na corrente sanguínea) após a intoxicação massiva ou crônica, convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos secundárias a descargas elétricas cerebrais), arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), redução da função cardíaca (batimento mais fracos), coma e morte.
Em superdoses agudas, a absorção gastrintestinal pode ser reduzida por carvão ativo.
O tratamento frequentemente é sintomático e suporte: beta-bloqueadores podem ser úteis no controle dos sintomas de hiperatividade simpatomimética. Em casos de superdosagem com altas quantidades, a filtração do plasma (procedimento através do qual o plasma é separado e extraído do sangue total não coagulado e as células vermelhas são retransferidas para o paciente) deve ser considerada.
A superdose com levotiroxina requer um acompanhamento por um período mais extenso, uma vez que os sintomas podem ser prorrogados por até 6 dias, devido a conversão periférica gradual da levotiroxina em tri-iodotironina.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS 1.1300.1023
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo CRF-SP n° 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Fabricado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 – Suzano – SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Indústria Brasileira
Marca Registrada
SAC 0800 703 0014