Victoza®
liraglutida
SOLUÇÃO INJETÁVEL

APRESENTAÇÕES

Solução injetável de liraglutida 6,0 mg/mL em sistema de aplicação (multidose e descartável) preenchido com 3 mL cada.
O sistema de aplicação Victoza® pode dispensar:

• 30 doses de 0,6 mg ou,
• 15 doses de 1,2 mg ou,
• 10 doses de 1,8 mg.

VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO

Cada mL da solução injetável contém:

Excipientes: fosfato de sódio dibásico di-hidratado, propilenoglicol, fenol, hidróxido de sódio (ajuste de pH), ácido clorídrico (ajuste de pH) e água para injetáveis.

Um sistema de aplicação preenchido contém 18 mg de liraglutida.

Victoza® é usado para tratar diabetes mellitus tipo 2 quando dieta e exercício sozinhos já não conseguem controlar seu nível de açúcar no sangue.

Victoza® pode ser usado junto com outros medicamentos para diabetes quando estes não são suficientes para controlar seu nível de açúcar no sangue. Estes podem incluir: antidiabéticos orais (como metformina, pioglitazona, sulfonilureia) e/ou insulina.

Victoza® contém um princípio ativo chamado liraglutida. Victoza® ajuda seu corpo a reduzir seu nível de açúcar no sangue somente quando ele estiver elevado. Victoza® também reduz a velocidade de passagem da comida pelo estômago. A liraglutida tem duração de ação de 24 horas e melhora o controle da glicemia (nível de açúcar no sangue), reduzindo a glicemia em jejum e pós-prandial (após as refeições) de pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Não use Victoza® se você for alérgico (hipersensível) à liraglutida ou a qualquer outro componente de Victoza® (vide seção “Composição”).

Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento.

• Guarde esta bula. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, enfermeira ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus.
• Se qualquer um dos efeitos colaterais piorar ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, informe seu médico, enfermeira ou farmacêutico.

Tenha cuidado especial com Victoza®, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• antes de usar Victoza®;
• se você tiver ou já teve doença no pâncreas.

Victoza® não deve ser usado se você tiver diabetes tipo 1 (seu organismo não produz nenhuma insulina) ou cetoacidose diabética (uma complicação do diabetes, que apresenta alta concentração de açúcar no sangue e aumento de esforço para respirar). Victoza® não é uma insulina, portanto, não deve ser usado como um substituto para insulina.

Não há experiência com Victoza® em pacientes com doença renal terminal. Se você realiza diálise, consulte seu médico.

O uso de Victoza® não é recomendado se você tiver insuficiência cardíaca grave.

Victoza® não é recomendado se você tiver problema estomacal ou intestinal grave que resulte no atraso do esvaziamento estomacal (chamado de gastroparesia), ou se tiver doença inflamatória intestinal.

Se você tiver sintomas de pancreatite aguda, como dor abdominal grave e persistente, você deve consultar seu médico imediatamente (vide “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

Se você tiver doença da tiroide incluindo nódulos na tiroide e aumento da glândula tiroide, consulte seu médico.

Quando iniciar o tratamento com Victoza®, em alguns casos, você pode apresentar perda de fluidos/desidratação, por exemplo, em caso de vômito, náusea e diarreia. É importante evitar a desidratação bebendo bastante líquido. Contate seu médico se você tiver dúvidas.

Crianças e adolescentes

Victoza® não deve ser usado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos.

Dirigindo e operando máquinas

Enquanto estiver dirigindo ou usando ferramentas ou máquinas, você deve evitar que o nível de açúcar no sangue fique muito baixo (hipoglicemia), pois isto pode reduzir sua capacidade para concentrar-se. Seu médico lhe dirá como fazer isto.

Gravidez e Amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Converse com seu médico se estiver grávida, se acha que pode estar grávida, ou se está planejando engravidar. Victoza® não deve ser usado durante a gravidez. Não é sabido se Victoza® pode causar danos ao bebê que está por nascer.

Não é sabido se Victoza® passa para o leite materno. Não use Victoza® se estiver amamentando. Converse com seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento se você estiver grávida ou amamentando.

Principais interações medicamentosas

Informe seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você estiver utilizando ou tenha utilizado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Em particular, informe seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você estiver usando medicamentos para diabetes que contém as seguintes substâncias:

• Sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida) e/ou insulina. Você pode ter hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue) se usar Victoza® junto com uma sulfonilureia já que a sulfonilureia aumenta o risco de hipoglicemia, ou insulina. Quando você começar a usar estes medicamentos em conjunto, seu médico pode pedir que você reduza a dose da sulfonilureia ou insulina. (vide “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”). Se estiver usando uma sulfonilureia (como glimepirida ou glibenclamida) e/ou insulina, seu médico pode pedir que meça seu nível de açúcar. Isso irá ajudar seu médico a decidir se a dose da sulfonilureia ou insulina necessita ser alterada.
• Varfarina e outros anticoagulantes orais: um monitoramento mais frequente do seu sangue, para determinar a capacidade de coagulação, pode ser necessário.

Utilizando Victoza® com alimentos e bebidas

Você pode utilizar Victoza® sem se preocupar com as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de conservação

Antes de você começar a usar Victoza®, armazene-o em refrigerador (2 °C a 8 °C), longe do compartimento congelador. Não congele.

Durante o uso, Victoza® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 °C e 30°C) ou em refrigerador (2 °C a 8 °C). Após aberto, o medicamento é válido por 1 mês.

Mantenha longe do compartimento congelador. Não congele.

Quando você não estiver usando o sistema de aplicação, mantenha-o tampado para proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Victoza® é uma solução injetável límpida e incolor ou quase incolor em um sistema de aplicação preenchido.

Não use Victoza® se a solução não estiver límpida e incolor ou quase incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Sempre use Victoza® exatamente como prescrito por seu médico. Você deve consultar seu médico, enfermeiro ou farmacêutico em caso de dúvida.

• A dose inicial é de 0,6 mg uma vez ao dia por pelo menos uma semana.
• Seu médico lhe dirá quando aumentar a dose para 1,2 mg uma vez ao dia.
• Seu médico pode lhe pedir que aumente a dose para 1,8 mg uma vez ao dia, se sua glicemia não estiver controlada com uma dose de 1,2 mg.
• Não mude sua dose a não ser que seu médico lhe diga para fazer isso.

Victoza® é uma injeção para ser aplicada sob a pele (via subcutânea). Não injete em uma veia ou músculo. Os melhores locais para você se aplicar são a frente das coxas, a frente da cintura (abdome), ou a parte superior do braço.

Você pode usar Victoza® a qualquer momento do dia, sem se importar com as refeições. Quando você determinar o melhor horário do dia, é preferível que você aplique Victoza® por volta do mesmo horário todos os dias.

Antes de utilizar o sistema de aplicação pela primeira vez, seu médico ou enfermeiro irá mostrar para você como usá-lo.

As instruções para usar os sistemas de aplicação Victoza® encontram-se ao final desta bula.

Grupos específicos de pacientes:

Idosos (> 65 anos): Não é necessário ajuste da dose com base na idade.

Pacientes com insuficiência renal: Para pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou grave, não é necessário ajuste de dose. Não há experiência terapêutica em pacientes com doença renal terminal e, portanto, Victoza® não é recomendado para uso nesses pacientes.

Pacientes com insuficiência hepática: Existe uma experiência limitada em pacientes com insuficiência hepática leve, moderada ou grave. Portanto, Victoza® deve ser usado com cautela nessa população de pacientes. Não é recomendado o ajuste da dose de Victoza® em pacientes com insuficiência hepática.

Crianças e adolescentes: Victoza® não é recomendado para pacientes abaixo de 18 anos de idade devido à falta de dados.

Se você parar de usar Victoza®:

Não pare de usar Victoza® sem conversar com seu médico. Se parar de usá-lo, seu açúcar no sangue pode aumentar.

Se você tiver dúvidas sobre como usar este medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer uma dose, use Victoza® assim que se lembrar.

Porém, se houver passado mais de 12 horas desde quando você deveria ter usado Victoza®, pule a dose esquecida. Então, aplique a próxima dose no dia seguinte normalmente.

Não tome uma dose extra ou aumente a dose no dia seguinte para compensar a dose perdida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Victoza® pode provocar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Náusea (enjôo). Este sintoma normalmente desaparece com o tempo.
• Diarreia. Este sintoma normalmente desaparece com o tempo.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue). Os sinais de advertência para hipoglicemia podem aparecer repentinamente e podem incluir: suor frio, pele fria e pálida, dor de cabeça, batimento cardíaco rápido, enjôo, muita fome, alterações na visão, sonolência, fraqueza, nervosismo, ansiedade, confusão, dificuldade de concentração, tremor. Seu médico lhe avisará como tratar o nível baixo de açúcar no sangue e o que fazer se você observar estes sinais de advertência. É mais provável isto acontecer se você já estiver usando uma sulfonilureia ou uma insulina. Seu médico poderá reduzir a dose destes medicamentos antes de você iniciar o uso de Victoza®.
• Anorexia
• Redução do apetite
• Dor de cabeça
• Vômito
• Dispepsia
• Gastrite (inflamação no estômago). Os sinais incluem dor no estômago, náusea e vômito.
• Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE). Os sinais incluem azia.
• Distensão abdominal
• Dor na parte superior do abdome
• Constipação (prisão de ventre)
• Flatulência (gases)
• Eructação (arroto)
• Infecção das vias aéreas superiores
• Reações no local da injeção (tais como hematoma, dor, irritação, coceira e erupção)
• Reações alérgicas como erupção cutânea (rash)
• Frequência cardíaca aumentada
• Sensação de cansaço
• Aumento das enzimas pancreáticas (tais como lipase e amilase)

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Reações alérgicas como prurido (coceira) e urticária (um tipo de erupção de pele)
• Mal estar
• Desidratação, algumas vezes com diminuição da função renal.
• Cálculos biliares
• Vesícula biliar inflamada.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Um tipo de reação alérgica grave (reação anafilática) com sintomas adicionais como dificuldade de respiração, inchaço da garganta e da face, batimentos cardíacos rápidos, etc. Se você apresentar estes sintomas você deve procurar socorro médico imediatamente e informar seu médico o mais rápido possível.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• Casos de inflamação do pâncreas (pancreatite). A pancreatite pode ser uma condição séria e de potencial risco à vida. Pare de usar Victoza® e procure seu médico imediatamente se você notar qualquer dos seguintes eventos adversos graves: dor aguda e persistente na região abdominal (área do estômago) que pode ser estendida para as costas, assim como náusea e vômitos. Isso pode ser um sinal de pâncreas inflamado (pancreatite).

Se algum destes eventos se agravar, ou se você notar qualquer efeito colateral não citado nesta bula, procure seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

Se você usar mais Victoza® do que o indicado,converse com seu médico imediatamente. Você pode precisar de tratamento médico. Se você aplicar Victoza® demais, você pode sentir enjôo (náusea) ou vomitar.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS 1.1766.0028
Farm. Resp.: Luciane M. H. Fernandes
CRF-PR 6002

Fabricado por:
Novo Nordisk A/S DK-2880 Bagsvaerd Dinamarca

Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP 83707-660
Araucária - PR
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