Xultophy®
insulina degludeca + liraglutida
Injetável

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Solução injetável
Embalagem com 1 sistema de aplicação preenchido com 3 mL cada

VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO

Cada mL de Xultophy® contém:

Excipientes: glicerina, fenol, acetato de zinco, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para injetáveis.

Um sistema de aplicação preenchido contém 3 mL que equivalem a 300 unidades de insulina degludeca e 10,8 mg de liraglutida. Uma unidade de Xultophy® contém 1 unidade de insulina degludeca e 0,036 mg de liraglutida.

A insulina degludeca e a liraglutida são produzidas por tecnologia do DNA recombinante em Saccharomyces cerevisiae.

Xultophy® é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 em adultos, porque seu corpo:

• não produz insulina suficiente para controlar o nível de açúcar em seu sangue ou;
• não é capaz de utilizar a insulina adequadamente.

Xultophy® e medicamentos orais para diabetes

Xultophy® é usado em combinação com antidiabéticos orais como metformina, pioglitazona e sulfonilureia.

Xultophy® é prescrito quando antidiabéticos orais (usados isoladamente ou em combinação com terapia GLP-1 ou com insulina basal) não são suficientes para controlar os seus níveis de açúcar no sangue.

Xultophy® contém dois princípios ativos que ajudam o seu corpo a controlar a sua glicemia:

• insulina degludeca - uma insulina basal de ação prolongada, que reduz os seus níveis de açúcar no sangue;
• liraglutida - um “agonista do receptor de GLP-1”, que ajuda o seu corpo a produzir mais insulina durante as refeições e diminui a quantidade de açúcar produzida pelo seu organismo.

Não use Xultophy® se você for alérgico à insulina degludeca ou liraglutida ou qualquer um dos outros componentes deste medicamento (vide seção “Composição”).

Leia atentamente esta bula antes de iniciar o uso deste medicamento, ela contém informações importantes para você.

• Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
• Se você tiver dúvidas adicionais, consulte seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito a você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem semelhantes aos seus.
• Se você apresentar qualquer efeito adverso, converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui qualquer possível efeito adverso não mencionado nesta bula (vide “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

Advertências e Precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xultophy®.

• Se você também estiver tomando uma sulfonilureia (como a glimepirida ou glibenclamida), seu médico poderá reduzir a dose de sulfonilureia dependendo de seus níveis de açúcar no sangue.
• Não use Xultophy® se você tiver diabetes mellitus tipo 1 ou se você tiver “cetoacidose” (uma condição com um acúmulo de ácido no sangue).
• O uso de Xultophy® não é recomendado em pacientes com doença inflamatória intestinal ou esvaziamento gástrico prolongado (gastroparesia diabética).

Tenha atenção especial quando estiver usando Xultophy®:

• Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia) - se o açúcar no sangue estiver baixo, siga a orientação na seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?” (hipoglicemia).
• Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia) - se o açúcar no sangue estiver elevado, siga a orientação na seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?” (hiperglicemia).

Informações importantes para saber antes de usar este medicamento

Se você utiliza tratamento com GLP-1: Você deve parar seu tratamento com GLP-1 antes de iniciar Xultophy®.

Se você utiliza insulina basal: Você deve parar seu tratamento com insulina basal antes de iniciar Xultophy®.

Informe o seu médico caso você:

• Tenha problemas oculares (nos olhos). Melhoras repentinas no controle glicêmico podem piorar os problemas oculares diabéticos temporariamente. As melhorias de longo prazo no controle glicêmico podem aliviar os problemas oculares.
• Tiver ou tenha tido uma doença da tireoide.

Informações importantes para saber enquanto você estiver usando este medicamento:

• Se você tiver uma dor de estômago aguda, que não desaparece, informe o seu médico - isso pode ser um sinal de inflamação do pâncreas (pancreatite aguda).
• Desidratação (perda de líquidos do organismo) pode acontecer se você estiver se sentindo mal ou estiver enjoado (náusea ou vômito) ou se tiver diarreia – é importante beber bastante líquido para interromper a desidratação.

Crianças e adolescentes

Xultophy® não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Não há experiências com Xultophy® em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Gravidez e amamentação

Não utilize Xultophy® se estiver grávida ou planejando engravidar. Informe o seu médico se estiver grávida, se acha que pode estar grávida ou caso esteja planejando ter um bebê. Não é conhecido se Xultophy® afeta o bebê.

Não use Xultophy® se você estiver amamentando. Não é conhecido se Xultophy® passa para o leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigindo e operando máquinas

Níveis baixos (hipoglicemia) ou altos (hiperglicemia) de açúcar no sangue podem afetar sua capacidade de dirigir ou utilizar quaisquer ferramentas ou máquinas. Se seu nível de açúcar no sangue está alto ou baixo, sua habilidade para concentrar-se ou reagir pode estar afetada. Isto pode ser perigoso para você e para os outros. Consulte seu médico para saber se você pode dirigir se você:

• Frequentemente fica com o nível de glicose no sangue muito baixo;
• Acha difícil reconhecer os sinais de quando o nível de açúcar no sangue está muito baixo.

Outros medicamentos e Xultophy®

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se você estiver tomando, se tomou recentemente, ou se vier a tomar quaisquer outros medicamentos. Alguns medicamentos afetam o seu nível de açúcar no sangue e isso pode significar que sua dose de Xultophy® deve mudar.

Os medicamentos mais comuns que podem afetar o seu tratamento com Xultophy® estão listados a seguir:

Seu nível de açúcar no sangue pode diminuir (hipoglicemia), se você utilizar:

• outros medicamentos para diabetes.
• sulfonamidas - para infecções.
• esteroides anabolizantes - como a testosterona.
• beta-bloqueadores - para pressão alta. Eles podem tornar mais difícil o reconhecimento dos sinais de alerta de nível baixo de açúcar no sangue (vide seção “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
• ácido acetilsalicílico (e medicamentos denominados “salicilatos”) - para dor e febre moderada.
• inibidores da monoaminoxidase (IMAO) - para depressão.
• inibidores da enzima conversora da angiotensina (ECA) - para alguns problemas cardíacos ou pressão alta.

Seu nível de açúcar no sangue pode aumentar (hiperglicemia), se você utilizar:

• danazol - medicamento que afeta a ovulação.
• contraceptivos orais - pílula anticoncepcional.
• hormônios da tireoide - para problemas de tireoide.
• hormônio do crescimento - para deficiência de hormônio de crescimento.
• medicamentos denominados “glicocorticoides”, como a cortisona – para inflamação.
• medicamentos denominados “simpatomiméticos” como a epinefrina (adrenalina), salbutamol ou terbutalina
• para asma.
• medicamentos denominados “tiazidas” – para pressão arterial alta ou se o seu corpo estiver retendo muita água (retenção de água).

Octreotida e lanreotida - usado para o tratamento de uma condição rara envolvendo excesso de hormônio do crescimento (acromegalia). Ambos podem aumentar ou diminuir o seu nível de açúcar no sangue.

Pioglitazona - medicamentos usados para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2. Alguns pacientes com diabetes mellitus tipo 2 de longa data e doença cardíaca ou acidente vascular cerebral prévio, que foram tratados com pioglitazona e insulina, apresentaram o desenvolvimento de insuficiência cardíaca. Informe o seu médico imediatamente se você apresentar sinais de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar incomum ou rápido aumento de peso ou inchaço localizado (edema).

Varfarina ou outros “afinadores” do sangue - medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue. Informe o seu médico se você estiver tomando varfarina ou outros “afinadores” do sangue, pois você pode precisar de um monitoramento frequente para medir o quão espesso o seu sangue está (chamado de ‘Razão Normalizada Internacional’ ou teste INR).

Xultophy® com álcool

Se você tomar bebidas alcoólicas, sua necessidade de Xultophy® pode mudar. Seu nível de açúcar no sangue pode tanto diminuir quanto aumentar. Seu nível de açúcar no sangue deverá ser monitorado mais frequentemente do que o usual.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Informações importantes sobre alguns dos componentes de Xultophy®: Xultophy® contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose. Isso significa que o medicamento é essencialmente ‘livre de sódio’.

Cuidados de conservação

Antes do primeiro uso: Armazenar sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C. Mantenha distante do compartimento do congelador. Não congelar. Mantenha o sistema de aplicação tampado para proteger da luz.

Após o primeiro uso: Após o primeiro uso, válido por 21 dias, quando armazenado em temperatura ambiente de até 30°C ou sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C. Não congelar. Mantenha o sistema de aplicação tampado para proteger da luz.

Não armazene o produto sob temperaturas acima de 30°C. O produto deve ser descartado após 21 dias do primeiro uso.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

A data de validade se refere ao último dia do mês indicado.

Características físicas e organolépticas do produto

Xultophy® é uma solução isotônica injetável límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Medicamentos não devem ser descartados pelo encanamento ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como descartar medicamentos que não são mais necessários. Estas medidas ajudarão a proteger o meio ambiente.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Sempre use Xultophy® exatamente conforme orientado pelo seu médico. Você deve consultar seu médico, enfermeiro ou farmacêutico em caso de dúvida.

Seu médico informará:

• Quanto de Xultophy® você precisará por dia;
• Quando verificar o seu nível de açúcar no sangue;
• Como ajustar a dose.

A sua dose de Xultophy® é aplicada em regime de unidades. O contador de dose no sistema de aplicação mostra o número de unidades.

Posologia:

• Xultophy® deve ser aplicado uma vez ao dia por via subcutânea a qualquer hora do dia, preferencialmente no mesmo horário todos os dias. Escolha um horário que seja mais confortável pra você.
• Se não for possível usar Xultophy® no mesmo horário todos os dias, ele pode ser utilizado em um horário diferente do dia. No entanto, certifique-se de manter um mínimo de 8 horas entre as doses.
• Você não precisa aplicar Xultophy® junto com uma refeição.
• Sempre siga a orientação do seu médico para a dose e ajuste de dose.
• Se você quiser mudar a sua dieta habitual, verifique antes com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois uma mudança na dieta pode alterar a sua necessidade de Xultophy®.

Como manusear Xultophy®:

Xultophy® é um sistema de aplicação preenchido com seletor de dose.

• Xultophy® é aplicado em regime de unidades. O contador de dose no sistema de aplicação mostra o número de unidades.
• Uma unidade de Xultophy® contém 1 unidade de insulina degludeca e 0,036 mg de liraglutida.
• A dose máxima diária é de 50 unidades de Xultophy® (50 unidades de insulina degludeca e 1,8 mg de liraglutida).

Leia atentamente as instruções de uso do sistema de aplicação e use-o conforme descrito.

Sempre verifique o rótulo do sistema de aplicação antes da aplicação para garantir que você está usando o medicamento correto.

Como aplicar:

Antes de usar Xultophy® pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro lhe mostrará como usá-lo.

• Xultophy® é aplicado sob a pele (por via subcutânea). Não aplique na veia ou no músculo.
• Os melhores lugares para a aplicação são a frente das coxas, parte superior dos braços ou na barriga (abdomen).
• Alterne o local da aplicação, dentro de uma mesma região onde você costuma aplicar todos os dias, para reduzir o risco de desenvolver nódulos e deformação da pele (vide seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

As instruções detalhadas do uso estão incluídas no final desta bula.

Não use Xultophy®:

• Se o sistema de aplicação estiver danificado ou não tiver sido armazenado corretamente (vide seção “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”).
• Se a solução que você enxerga através do visor do sistema de aplicação não estiver límpida e incolor.

Uso em pacientes idosos (65 anos ou mais)

Xultophy® pode ser usado em pacientes idosos, mas se você for idoso, você pode precisar verificar seu nível de açúcar no sangue mais regularmente. Converse com o seu médico sobre mudanças na sua dose. Considerando que a experiência clinica em pacientes acima de 75 anos é bastante limitada, deve-se usar com cautela.

Se você tiver problemas nos rins ou fígado

Se você tiver problemas renais ou hepáticos, pode ser necessário verificar o seu nível de açúcar no sangue mais regularmente. Converse com seu médico sobre mudanças na sua dose.

Se você parar de usar Xultophy®

Não pare de usar Xultophy® sem conversar com o seu médico. Se você parar de usar Xultophy®, isso pode aumentar muito seu nível de açúcar no sangue (vide seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar?”).

Se você tiver dúvidas sobre como usar este medicamento, pergunte ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de aplicar uma dose, aplique a dose esquecida assim que lembrar, garantindo um mínimo de 8 horas entre as doses. Se você descobrir que esqueceu de aplicar sua dose anterior quando for hora de aplicar a próxima dose regular programada, não tome uma dose dupla.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.

Como todos os medicamentos, Xultophy® pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com este medicamento:

Reação muito comum (pode ocorrer em mais de 1 em 10 pacientes):

• Baixo nível de açúcar no sangue.
  Se o seu nível de açúcar no sangue baixar, você pode desmaiar (ficar inconsciente). Casos graves de hipoglicemia podem causar danos cerebrais e podem ser fatais. Se você apresentar sinais de baixo nível de açúcar no sangue, tome medidas para aumentar o seu nível de açúcar no sangue imediatamente (vide seção “Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)”, descrito a seguir).

Reação comum (pode ocorrer em até 1 em 10 pacientes):

• Apetite reduzido, sensação de enjoo (náusea ou vômito), diarreia, constipação, indigestão (dispepsia), inflamação do revestimento do estômago (gastrite), dor de estômago, azia ou inchaço – estes geralmente desaparecem após alguns dias ou semanas;
• Reações no local da aplicação. Os sinais podem incluir hematoma, sangramento, dor, vermelhidão, urticária, inchaço ou coceira - estes geralmente desaparecem após alguns dias. Procure seu médico se eles não desaparecem após algumas semanas. Pare de usar Xultophy® e procure um médico imediatamente se eles se tornarem sérios;
• Aumento das enzimas pancreáticas, como lipase e amilase.

Reação incomum (pode ocorrer em até 1 em 100 pacientes):

• Urticária;
• Reações alérgicas (hipersensibilidade) tais como erupção cutânea, comichão e inchaço da face;
• Desidratação (perda de líquidos do organismo) - é importante beber bastante líquido para interromper a desidratação;
• Arrotos (eructação) e gases (flatulência);
• Erupção cutânea;
• Coceira;
• Alterações da pele no local de aplicação (lipodistrofia) - o tecido adiposo sob a pele pode atrofiar (lipoatrofia) ou ficar mais espesso (lipohipertrofia). Alterar o local de aplicação a cada vez que utilizar pode reduzir o risco dessas alterações na pele. Se você observar essas alterações na pele, converse com o seu médico ou enfermeiro. Se você continuar injetando no mesmo lugar, essas mudanças podem tornar-se mais graves e afetar a quantidade de medicamento que o seu corpo recebe a partir do sistema de aplicação.
• Aumento da frequência cardíaca;
• Cansaço;
• Cálculos biliares;
• Vesícula biliar inflamada.

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Inflamação do pâncreas (pancreatite);
• Inchaço dos braços ou pernas (edema periférico) - quando você começar a usar o medicamento pela primeira vez, seu organismo pode reter mais água do que deveria. Isso causa o inchaço em seus tornozelos e outras articulações. Isso geralmente é de curta duração;
• Reação alérgica grave (reação anafilática).
• Se você apresentar uma reação alérgica grave a qualquer um dos componentes de Xultophy®, pare de usar Xultophy® e procure um médico imediatamente. Os sinais de uma reação alérgica grave são:
  • reações locais que se espalham para outras partes do seu corpo;
  • você subitamente se sente mal com transpiração;
  • você tem dificuldade para respirar;
  • seus batimentos cardíacos aumentam ou você sente tonturas.

Efeitos gerais do tratamento do diabetes

Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)

O baixo nível de açúcar no sangue pode ocorrer se você:

• ingerir álcool;
• se exercitar mais do que o habitual;
• comer muito pouco ou esquecer uma refeição;
• usar muito Xultophy®.

Sinais de alerta de baixo nível de açúcar no sangue – estes podem surgir subitamente: Dor de cabeça, fala arrastada, batimento cardíaco acelerado, suor frio, pele pálida e fria, sensação de enjoo (náusea), sensação de muita fome, tremedeira, sensação de nervosismo ou preocupação, cansaço anormal, fraqueza e sonolência ou confusão, dificuldade de concentração, alterações de curta duração em sua visão.

O que fazer se você apresentar baixo nível de açúcar no sangue:

• Ingerir comprimidos de glicose ou outros alimentos com alto teor de açúcar - como doces, biscoitos ou suco de frutas (sempre carregue consigo comprimidos de glicose ou alimentos com alto teor de açúcar, por precaução).
• Meça o seu nível de açúcar no sangue, se possível, e descanse. Você pode precisar medir o seu nível de açúcar no sangue mais de uma vez. Isso porque a melhora do seu nível de açúcar no sangue pode não acontecer imediatamente.
• Espere até que os sinais de baixo nível de açúcar no sangue tenham desaparecido ou que o seu nível de açúcar no sangue tenha se estabilizado. Em seguida, continue com o seu medicamento como de costume.

O que os outros precisam fazer se você desmaiar: Diga a todos com quem você convive que você tem diabetes. Diga-lhes o que pode acontecer se o seu nível

de açúcar no sangue baixar, incluindo o risco de desmaiar. Avise-os que se você desmaiar, eles devem:

• virá-lo (a) de lado;
• conseguir ajuda médica imediatamente;
• não lhe dar qualquer alimento ou bebida - porque você pode engasgar.

Você pode se recuperar mais rapidamente do desmaio com uma injeção de glucagon. Isso só pode ser administrado por alguém que saiba como usá-la.

• Se você receber glucagon, você precisará de açúcar ou de um alimento açucarado assim que você se restabelecer.
• Se você não responder a uma injeção de glucagon, você terá que ser tratado em um hospital.
• Se o baixo nível de açúcar no sangue (grave) não for tratado ao longo do tempo, ele poderá causar danos cerebrais. Isso pode ser de curta ou de longa duração e poderá até mesmo causar morte.

Fale com o seu médico se:

• o seu nível de açúcar no sangue ficou tão baixo que você desmaiou;
• você já aplicou uma injeção de glucagon;
• recentemente você apresentou baixo nível de açúcar no sangue algumas vezes.

Isto porque a aplicação de Xultophy®, alimentação ou exercícios talvez devam ser ajustados.

Alto nível de açúcar no sangue (hiperglicemia)

O alto nível de açúcar no sangue pode ocorrer se você:

• ingerir bebida alcoólica;
• se exercitar menos do que o habitual;
• comer mais do que o habitual;
• adquirir uma infecção ou febre;
• não tiver aplicado Xultophy® o suficiente, continuar usando menos Xultophy® do que você precisa, se esquecer de usar Xultophy® ou parar de usar Xultophy® sem conversar com o seu médico.

Sinais de alerta de açúcar elevado no sangue – estes normalmente aparecem gradualmente: Pele seca e avermelhada, sensação de sono ou cansaço, boca seca, hálito frutado (acetona), urina com mais frequência, sensação de sede, perda de apetite, sensação de enjoo (náusea ou vômito).

Estes podem ser sinais de uma condição muito grave chamada de cetoacidose. Este é um acúmulo de ácido no sangue porque o organismo está usando gordura ao invés de açúcar. Se não for tratada, isso pode levar a um coma diabético e, eventualmente, a morte.

O que fazer se você apresentar alto nível de açúcar no sangue:

• Teste seu nível de açúcar no sangue;
• Faça um exame de urina para cetonas;
• Procure ajuda médica imediatamente.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

Se você usar mais Xultophy® do que o indicado, o seu nível de açúcar no sangue pode baixar (hipoglicemia) ou você pode se sentir mal ou ficar enjoado (náusea ou vômito). Se o seu nível de açúcar no sangue baixar, veja a orientação na seção “8. Quais os males que esse medicamento pode me causar? – Baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia)”.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
 

Registro MS 1.1766.0033
Farm. Resp.: Luciane M. H. Fernandes CRF-PR nº 6002

Fabricado por:
Novo Nordisk A/S
DK-2880 Bagsvaerd
Dinamarca

Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda.
Rua Prof. Francisco Ribeiro, 683
CEP 83707-660
Araucária - PR
CNPJ: 82.277.955/0001-55

SAC 0800 144488