Alenia 6/100 mcg é indicado para a melhora e controle da falta de ar em pacientes com broncoconstrição (fechamento parcial dos brônquios provocado por uma contração do mesmo) ou broncoespasmo (contração da musculatura do brônquio, provocando um fechamento parcial), em pacientes que são portadores de asma brônquica, doença esta que causa diminuição da capacidade de respirar adequadamente.
Alenia deve ser usado de acordo com a prescrição feita pelo médico e que deve estar de acordo com a gravidade da doença. Quando for obtido o controle da asma, a dose deve ser ajustada para a menor dose que permita manter um controle eficaz dos sintomas, sendo este ajuste denominado de Tratamento de Manutenção Regular.
Quanto utilizar de Alenia
Seu médico irá informar quando e quanto de Alenia você deverá utilizar, conforme sua necessidade.
A dose de Alenia deve ser individualizada conforme a gravidade da doença. Quando for obtido o controle da asma, a dose deverá ser ajustada para a menor dose que permita manter um controle eficaz dos sintomas.
Terapia de Manutenção Regular
Doses recomendadas:
Asma:
Para uso inalatório em adultos e crianças acima de 4 anos de idade
Inalar de 1 cápsula, 1 vez ao dia (6 mcg de formoterol e 100 mcg de budesonida), a 1 cápsula, duas vezes ao dia (12 mcg de formoterol e 200 mcg de budesonida), com dose máxima de manutenção diária de 4 cápsulas (24 mcg de formoterol e 400 mcg de budesonida).
Dose de manutenção:
Inalar de 1 cápsula (6 mcg de formoterol e 100 mcg de budesonida) a 2 cápsulas (12 mcg de formoterol e 200 mcg de budesonida), duas vezes ao dia, com dose diária máxima de manutenção de 4 cápsulas inaladas, totalizando 24 mcg de formoterol e 400 mcg de budesonida.
Dose de alívio (resgate) na exacerbação:
Durante uma exacerbação da asma, doses adicionais podem ser temporariamente utilizadas, até um máximo de 8 cápsulas inaladas por dia, conforme orientação médica, totalizando 48 mcg de formoterol e 800 mcg de budesonida ao dia.
Atenção:
Em cada inalação de Alenia 6/100 mcg a dose medida de 6 mcg de fumarato de formoterol dihidratado equivale à dose liberada de 4,5 mcg e a dose medida de 100 mcg de budesonida equivale à dose liberada de 80 mcg.
Informações Gerais:
Os pacientes devem ser instruídos a usar mesmo quando estiverem assintomáticos para obter o benefício máximo da terapia.
Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose em pacientes idosos.
Não existem dados disponíveis sobre o uso de Alenia em pacientes com insuficiência hepática ou renal. Uma vez que a budesonida e o formoterol di-hidratado são essencialmente eliminados por metabolismo hepático, é previsível que se verifique um aumento da exposição em pacientes com cirrose hepática grave.
Para assegurar uma administração adequada, o paciente deve ser informado sobre as instruções de uso do inalador pelo médico ou outro profissional de saúde.
É importante para o paciente entender que a cápsula de gelatina pode fragmentar-se e que pequenos pedaços de gelatina podem atingir a boca ou a garganta após a inalação, sem consequências.
Retire a cápsula utilizando a tampa do frasco como mostra a figura 4, evitando assim o contato com as mãos. As cápsulas só devem ser retiradas do frasco imediatamente antes do uso, para não sofrerem ação da umidade das mãos ou do ambiente.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não engolir as cápsulas.
Usar o pó da cápsula exclusivamente para inalação.
Importante:
Lave bem a boca com água e/ou escove os dentes imediatamente após o uso do medicamento.
Observação:
A cápsula é feita de gelatina e pode se partir em pequenos fragmentos que poderão atingir a boca e a garganta. A gelatina é comestível e, portanto, não é prejudicial. Da mesma forma, fragmentos da cápsula podem permanecer no fundo do compartimento interno e estes resíduos deverão ser removidos com auxílio de uma escovinha ou pincel macio.
Para melhor conservação de seu inalador, faça uso de escova ou pincel macio, removendo resíduos após cada uso. Após o último uso do dia, limpe o bocal e o compartimento da cápsula com uma haste flexível de algodão, podendo ocasionalmente umedecê-la em solução antisséptica (como, por exemplo, água oxigenada 10 volumes). Não utilize álcool, pois poderá danificar a superfície plástica. Não lave o inalador. Seguindo estes cuidados de conservação, a vida útil estimada de seu inalador é de 3 meses.
Como eu evito que a cápsula se quebre em pequenos fragmentos?
As cápsulas podem se quebrar quando você pressiona o botão azul (passo 8), e pequenos fragmentos podem entrar em sua boca ou garganta quando você inala. Você pode ajudar a prevenir isto:
Não. A cápsula é feita de gelatina comestível, a qual não é prejudicial. Qualquer fragmento de gelatina que entrar em sua boca ou garganta pode ser engolido.
Abra o inalador, vire-o de cabeça para baixo e bata suavemente na parte inferior.
Com cuidado, puxe o botão de volta para sua posição inicial.
Você vai ouvir um ruído de vibração da cápsula quando você inspirar através do inalador.
Você vai ter um gosto doce na boca, de lactose. Você pode sentir pó na parte de trás de sua garganta. Isto é normal.
A cápsula estará vazia.
Use um pano seco ou uma escova macia
Lembre-se que você nunca deve lavar o inalador.
Usar Alenia no mesmo horário todos os dias, irá ajudá-lo a lembrar de quando usar seu medicamento.
Se você parar de usar Alenia
Interromper o seu tratamento com Alenia pode aumentar as chances de piora da sua asma. Não interrompa o uso deste medicamento de repente a menos que seu médico o oriente a fazê-lo.
Caso você faça uso da medicação por via não recomendada, pode não obter o benefício previsto pelo tratamento e determinar uma piora da doença de base (asma).
Deve-se ter atenção na administração de Alenia, pois esta medicação deve ser administrada sempre por via inalatória, ou seja, a cápsula de Alenia deve ser manuseada e inalada de acordo com as ilustrações acima.
Não ingerir as cápsulas ou abri-las para sua administração.
Informe ao seu médico caso precise usar outra medicação para obter o controle da sua asma. Não use este medicamento caso a embalagem, frasco ou cápsulas estejam danificados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O formoterol di-hidratado age no sintoma de falta de ar, pois determina uma broncodilatação das vias aéreas inferiores (brônquios) em pacientes com broncoconstrição ou broncoespasmo (constrição dos brônquios, fechamento parcial dos brônquios) em pacientes que são portadores de asma brônquica, doença esta que causa diminuição da capacidade de respirar adequadamente.
O efeito broncodilatador (dilatação dos brônquios e facilitador da respiração) manifesta-se muito rapidamente no período de 1 a 3 minutos após a inalação de Alenia e a sua duração é de 12 horas após administração de dose única.
A budesonida possui ação anti-inflamatória local e mostrou exercer efeitos tanto antialérgicos como antiinflamatórios, ambos os efeitos foram demonstrados pela melhora da obstrução dos brônquios tanto na fase precoce como na fase tardia da reação alérgica.
Apresenta início de ação em 24 horas, com ação tanto no tratamento como na prevenção da asma brônquica. O tratamento com budesonida inalatória demonstrou ser eficaz também na prevenção da asma induzida por exercício. O tempo médio de início da atividade antiinflamatória da budesonida inalatória é de 24 horas após a primeira inalação.
Alenia não deve ser usado por pessoas alérgicas aos componentes do medicamento, que são: fumarato de formoterol di-hidratado, budesonida e lactose monoidratada.
A budesonida também é contraindicada em pacientes com tuberculose pulmonar ativa.
Este medicamento é contraindicado para menores de 4 anos de idade.
Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Se você desenvolver qualquer um dos sintomas acima, informe imediatamente ao seu médico.
Informação importante:
Se você tem asma, não utilize formoterol como seu único medicamento para asma. Utilize formoterol apenas junto com um corticosteroide inalatório (como a budesonida, a outra substância ativa de Alenia).
Quando fizer uso de formoterol, não utilize outra medicação que contenha beta2-agonista de longa duração, como o salmeterol.
Em alguns estudos clínicos com formoterol, graves crises de asma foram observadas (vide “Reações adversas”).
Não inicie o tratamento de Alenia ou aumente a dose recomendada pelo seu médico quando estiver tendo uma crise de asma.
Não altere ou pare com nenhuma de suas medicações para controlar ou tratar seus problemas respiratórios, incluindo corticosteroides inalatórios. Seu médico ajustará seus medicamentos conforme necessário.
Após o uso do Alenia enxágue bem sua boca com água, sem engolir. Seguindo este procedimento, a possibilidade de desenvolvimento de infecção fúngica (sapinho) na boca será reduzida.
O formoterol, uma das substâncias ativas do Alenia, pertence à classe dos medicamentos chamados beta2- agonistas de longa duração (LABAs). Um grande estudo realizado com um LABA diferente (salmeterol) demonstrou um aumento no risco de morte por asma. Não foi realizado um estudo para saber se este efeito também se aplica ao formoterol. Fale com seu médico sobre esse risco e os benefícios do tratamento da asma com o formoterol.
Idosos (65 anos de idade ou mais):
Se você possui 65 anos de idade ou mais, você pode utilizar Alenia na mesma dosagem que os demais adultos.
Crianças e adolescentes (4 anos de idade ou mais):
Alenia 6/100 mcg é indicado para crianças de 4 anos de idade ou mais. As crianças devem utilizar este medicamento apenas se forem capazes de manusear o inalador corretamente (vide “Como usar as cápsulas de Alenia com seu inalador”). Elas apenas devem usar o inalador com a ajuda de um adulto.
Se uma criança estiver usando um esteroide inalatório em doses altas por um longo período, o médico deve monitorar a altura da criança como parte de um check-up regular.
Doenças do fígado:
Se você tiver qualquer doença no fígado ou sofre de icterícia (coloração amarelada da pele), avise ao seu médico antes de utilizar.
Seu médico irá prescrever a dose correta para você.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas:
Em alguns pacientes, foi relatado que formoterol (uma das substâncias ativas de Alenia) causa tontura. Se você sentir tontura, não dirija veículos, opere máquinas ou realize qualquer outra atividade que necessite de sua atenção.
Informações sobre alguns ingredientes de Alenia:
As cápsulas de formoterol e budesonida contém lactose (açúcar do leite). Se você tem intolerância grave à lactose, informe seu médico antes de tomar este medicamento.
Monitoramento durante seu tratamento com Alenia:
O tratamento com formoterol (um dos componentes deste medicamento) pode levar a um aumento dos níveis de açúcar no sangue. Portanto, pode ser necessário monitorar seus níveis de açúcar no sangue, se você for diabético.
O tratamento com formoterol (um dos componentes de Alenia) pode levar à redução do nível de potássio no sangue, tornando-o mais susceptível a alterações do ritmo cardíaco. Portanto, seu médico deve monitorar seu nível de potássio sanguíneo, especialmente se você tem asma grave.
O tratamento prolongado com budesonida (um dos componentes deste medicamento) pode influenciar no crescimento das crianças. Seu médico pode realizar um teste da função da glândula adrenal sempre que achar necessário.
Se você tiver alguma dúvida sobre como Alenia funciona ou por que este medicamento foi prescrito a você, converse com seu médico.
Gravidez e lactação
Informe ao seu médico se você está grávida ou pretende engravidar.
Você não deve usar Alenia durante a gravidez, a menos que seu médico o indique. Seu médico discutirá com você os potenciais riscos de utilizar este medicamento durante a gravidez
Mães que estejam fazendo uso de Alenia não devem amamentar. Se você estiver amamentando, informe ao seu médico.
Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico ou um farmacêutico se você está usando ou usou recentemente outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem prescrição. Isto é particularmente importante caso você esteja fazendo uso de algum dos seguintes medicamentos:
Interação medicamento-alimento
Interação de gravidade moderada:
A ingestão associada de suco de grapefruit (toranja) associada à budesonida duplica os efeitos da budesonida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis. As reações mais possíveis são:
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Conservar Alenia em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Cápsula dura, com tampa de coloração rosa-claro e corpo incolor, preenchida parcialmente com pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Se você esquecer de usar uma dose, utilize-a assim que se lembrar. Se for quase o horário da sua próxima dose, não duplique a dose para compensar a perdida. Siga o horário regular de cada dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se acidentalmente, você utilizar mais Alenia do que seu médico prescreveu, você pode se sentir enjoado ou apresentar vômito, ou apresentar tremor, dor de cabeça, insônia, palpitações, taquicardia, dor no peito, tontura (possíveis sintomas de pressão alta), batimento cardíaco acelerado ou sonolência, diminuição da pressão.
Informe ao seu médico ou vá ao pronto-socorro imediatamente. Você pode precisar de atenção médica. Leve a embalagem do medicamento.
Se alguém acidentalmente usar suas cápsulas, contate o médico ou pronto-socorro para aconselhamento imediatamente. Mostre a embalagem do medicamento. Tratamento médico pode ser necessário.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
Embalagens contendo 15, 30 e 60 cápsulas inalatórias de Alenia 6/100 mcg com inalador.
Embalagens refis contendo 15, 30 e 60 cápsulas inalatórias de Alenia 6/100 mcg.
USO INALATÓRIO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 4 ANOS.
Cada cápsula de Alenia 6/100 mcg contém:
fumarato de formoterol di-hidratado ............6 mcg
budesonida .....................100 mcg
Excipiente: lactose monoidratada
Em cada inalação de Alenia 6/100 mcg a dose medida de 6 mcg de fumarato de formoterol dihidratado equivale a dose liberada de 4,5 mcg e a dose medida de 100 mcg de budesonida equivale a dose liberada de 80 mcg.
MS – 1.0573.0566.
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP nº 30.138
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar
São Paulo - SP - CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. das Nações Unidas, 22.428 - São Paulo - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA