Androcur contém acetato de ciproterona que apresenta propriedades antiandrogênicas, ou seja, atua no tratamento de doenças associadas aos hormônios sexuais masculinos, os quais também estão presentes no organismo feminino em pequena quantidade. Converse com o seu médico para obter maiores esclarecimentos sobre a ação do produto e sua utilização.
Os comprimidos devem ser ingeridos com pequena quantidade de líquido, após as refeições.
Se você acha que o efeito de Androcur (acetato de ciproterona) é muito forte ou muito fraco, informe ao seu médico ou farmacêutico.
Não ingerir mais que a dose máxima diária que é de 300 mg.
As doses individuais serão determinadas pelo médico. O tratamento geralmente é iniciado com 50 mg, 2 vezes ao dia. Seu médico pode aumentar a dose para 100 mg, 2 vezes ao dia ou mesmo 3 vezes ao dia por curto período de tempo. Uma vez obtida melhora clínica satisfatória, seu médico deverá manter o efeito terapêutico com a menor dose possível.
Com bastante frequência, é suficiente a dose de 25 mg (½ comprimido de 50 mg), 2 vezes ao dia. Ao estabelecer a dose de manutenção ou quando for necessário interromper o tratamento, seu médico não deverá reduzir a dose abruptamente, mas de maneira gradual, reduzindo a dose diária de 50 mg de cada vez, ou melhor, de 25 mg, com intervalos de várias semanas entre cada redução.
Para estabilizar o efeito terapêutico, é necessário utilizar Androcur (acetato de ciproterona) por um período de tempo prolongado, se possível com uso simultâneo de medidas psicoterapêuticas.
100 mg, 2 a 3 vezes ao dia (total: 200 a 300 mg). O tratamento e a dose prescritos pelo médico, não devem ser alterados ou interrompidos após melhora ou remissões terem ocorrido.
Inicialmente, 100 mg, 2 vezes ao dia (total: 200 mg) isoladamente por 5 a 7 dias seguidos por 100 mg, 2 vezes ao dia (total: 200 mg), durante 3 a 4 semanas juntamente com o agonista de GnRH na dose recomendada em sua bula.
50 a 150 mg por dia, podendo chegar até 100 mg, 3 vezes ao dia, se necessário (total: 300 mg).
Se você está grávida, você não deve usar Androcur (acetato de ciproterona). Portanto, a possibilidade de existência de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento. O tratamento deve ser iniciado no 1º dia do ciclo (1º dia do ciclo = 1º dia de sangramento). Apenas as pacientes que apresentarem amenorreia (falta de menstruação) podem iniciar o tratamento prescrito imediatamente. Neste caso, o 1º dia de tratamento deve ser considerado como se fosse o 1º dia do ciclo e as recomendações descritas a seguir devem ser observadas.
A dose recomendada é de 100 mg diariamente, do 1º ao 10º dia do ciclo (por 10 dias). Adicionalmente, deve-se usar um medicamento anticoncepcional contendo associação progestógeno-estrogênio, por exemplo, do 1º ao 21º dia do ciclo – uma drágea de Diane 35 diariamente, para promover a necessária proteção contraceptiva e estabilizar o ciclo.
Se você recebe a terapia cíclica combinada, você deve manter constante um determinado horário do dia para a ingestão do medicamento. Após 21 dias de tratamento, deve-se intercalar uma pausa de 7 dias, durante a qual deve ocorrer sangramento semelhante à menstruação.
Exatamente quatro semanas após o início de cada curso de tratamento, reinicia-se o mesmo esquema de tratamento combinado, isto é, no mesmo dia da semana e mantendo as mesmas orientações, tenha ou não cessado o sangramento.
Quando seu médico notar melhora clínica, ele pode reduzir a dose diária de Androcur (acetato de ciproterona) para 50 mg ou 25 mg (½ comprimido de 50 mg), durante os 10 dias iniciais do tratamento combinado com Diane 35. Em alguns casos, o uso isolado de Diane 35 pode ser suficiente.
Se, excepcionalmente, não ocorrer sangramento durante o intervalo de pausa, o tratamento deve ser provisoriamente interrompido e o médico deve ser consultado para exclusão da possibilidade de gravidez antes de reiniciar o tratamento.
Androcur (acetato de ciproterona) pode ser administrado isoladamente em pacientes na pós-menopausa ou histerectomizadas. De acordo com a gravidade do caso, a dose média deve ser de 50 mg a 25 mg (½ comprimido de 50 mg), 1 vez ao dia, seguindo o esquema “21 dias de tratamento, 7 dias de pausa”.
Androcur (acetato de ciproterona) não deve ser administrado antes do término da puberdade, uma vez que durante este período não se pode excluir uma influência desfavorável do medicamento sobre o crescimento longitudinal e o eixo da função endócrina ainda não estabilizado (totalmente amadurecido).
Para pacientes do sexo masculino, Androcur (acetato de ciproterona) não é recomendado para o uso em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos de idade devido a falta de dados de segurança e eficácia.
Para pacientes do sexo feminino, Androcur (acetato de ciproterona) é somente indicado em meninas que já concluíram a puberdade. Não há dados que sugerem a necessidade de ajuste de dose. Além disso, a segurança e eficácia de Androcur (acetato de ciproterona) não foram estabelecidas em estudos clínicos com crianças e adolescentes menores de 18 anos de idade.
Não há dados que sugiram necessidade de ajuste de doses em pacientes idosos.
Não tome Androcur (acetato de ciproterona) se você sofre de problemas no fígado (veja item “Quando não devo usar este medicamento?”).
Não há dados que sugiram necessidade de ajuste de doses em pacientes com problemas no rim.
As condições originais para quais Androcur (acetato de ciproterona) foi prescrito pelo seu médico podem piorar com a interrupção do tratamento. Não pare de tomar Androcur (acetato de ciproterona) a menos que seu médico diga para você parar de tomar Androcur (acetato de ciproterona).
Se você deseja interromper o tratamento, você, primeiramente, deve conversar com seu médico. Se você tiver qualquer dúvida em como usar este medicamento, pergunte a seu médico.
“Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
Androcur (acetato de ciproterona) é uma preparação hormonal que bloqueia o efeito dos andrógenos que são hormônios sexuais produzidos principalmente em homens, mas também, em menor quantidade, em mulheres.
Androcur (acetato de ciproterona) influencia favoravelmente condições andrógeno-dependentes como problemas de crescimento excessivo de pelo no hirsutismo, perda de cabelo no couro cabeludo (alopecia androgênica) e aumento da atividade da glândula sebácea em acne e seborreia.
Androcur (acetato de ciproterona) reduz a concentração de testosterona (andrógenos) no sangue, o que resulta na redução do impulso em desvios sexuais. Sabe-se também que andrógenos estimulam o crescimento do câncer de próstata, e nestes pacientes, Androcur (acetato de ciproterona) inibe este efeito.
Não tome Androcur (acetato de ciproterona) se você apresenta qualquer uma das condições apresentadas abaixo. Se alguma destas condições se aplica a você, fale com seu médico antes de iniciar o tratamento com Androcur (acetato de ciproterona).
Se seu médico prescreveu a terapia cíclica combinada, você deve prestar cuidadosa atenção também às informações contidas na bula do produto escolhido, que será usado em associação ao Androcur (acetato de ciproterona).
Antes de iniciar o tratamento, pacientes do sexo feminino devem ser submetidas a exames clínicos gerais e ginecológicos completos (incluindo mamas e citologia cervical) e a ocorrência de gravidez deve ser excluída.
Se, durante o tratamento combinado com contraceptivo contendo associação progestógeno-estrogênio, como, por exemplo, Diane 35, ocorrerem gotejamentos (spotting) durante as três semanas em que os comprimidos de contraceptivo estão sendo tomados, não se deve interromper o tratamento.
Todavia, se a intensidade do sangramento aumentar, consulte seu médico. No caso de uso adicional da terapia cíclica combinada com contraceptivo como, por exemplo, Diane 35, deve-se também observar os dados contidos na bula do produto escolhido.
Para verificar o uso em Populações Especiais veja item “Como devo usar este medicamento?”.
“Este medicamento requer uso cuidadoso, sob vigilância médica estrita e acompanhado por controles periódicos da função hepática (bilirrubinas e transaminases) por causar hepatotoxicidade (tóxico para o fígado) aos 8, 15, 30 e 90 dias de tratamento. Este medicamento não é aprovado para uso como anticoncepcional.”
O produto é contraindicado para mulheres grávidas ou que estejam amamentando. “Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.”
Androcur (acetato de ciproterona) pode produzir cansaço e redução da energia e prejudicar sua concentração.
Informe seu médico se você está usando ou usou recentemente qualquer outro medicamento, inclusive aqueles adquiridos sem prescrição médica. Informe seu médico em particular se você está tomando estatinas (medicamentos para reduzir a gordura no sangue), pois altas doses de Androcur (acetato de ciproterona) podem piorar certas reações adversas (miopatia ou rabdomiólise) que podem ocorrer durante o tratamento com estatinas.
Informe seu médico também se você está tomando outros medicamentos que afetam o fígado, como:
Altas doses de Androcur (acetato de ciproterona) (100mg, 3 vezes ao dia) podem bloquear certas enzimas do fígado, podendo influenciar no efeito de outros medicamentos.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Como qualquer medicamento, Androcur (acetato de ciproterona) pode causar reações adversas, embora nem todos os pacientes apresentem tais reações. Se alguma reação adversa se tornar séria, ou se você notar qualquer reação adversa não relacionada nesta bula, por favor, informe ao seu médico. Informe imediatamente ao seu médico se você notar qualquer um dos seguintes sintomas:
Se esta toxicidade do fígado for confirmada, seu médico irá parar o tratamento com Androcur (acetato de ciproterona) em pacientes do sexo feminino. Já em pacientes do sexo masculino, o tratamento com Androcur (acetato de ciproterona) será interrompido, a menos que a toxicidade do fígado possa ser explicada por outra causa (por exemplo, tumores secundários). Neste caso, seu médico pode continuar o tratamento com Androcur (acetato de ciproterona) se os benefícios percebidos superarem o risco.
As reações adversas podem ocorrer com as frequências definidas abaixo:
Muito comum: ocorre em pelo menos 1 em 10 pacientes.
Comum: ocorre em pelo menos 1 em 100 pacientes, mas menos que 1 em 10 pacientes.
Incomum: ocorre em pelo menos 1 em 1.000 pacientes, mas menos que 1 em 100 pacientes.
Rara: ocorre em pelo menos 1 em 10.000 pacientes, mas menos que 1 em 1.000 pacientes.
Muito rara: ocorre em menos que 1 em 10.000 pacientes.
Desconhecida: frequência que não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Em pacientes do sexo masculino que estão em tratamento com Androcur (acetato de ciproterona), a potência e o impulso sexual são reduzidos, assim como a função dos testículos é inibida. Estas alterações são reversíveis após a descontinuação do tratamento com Androcur (acetato de ciproterona).
No decorrer de várias semanas de utilização, Androcur (acetato de ciproterona) inibe a formação de espermatozoides (espermatogênese) em consequência de sua ação antiandrogênica e antigonadotrópica. A espermatogênese retorna gradualmente em poucos meses após a descontinuação do tratamento com Androcur (acetato de ciproterona).
Em pacientes do sexo masculino, Androcur (acetato de ciproterona) pode provocar crescimento anormal das glândulas mamárias (também conhecida como ginecomastia, algumas vezes combinada à sensibilidade dolorosa do mamilo ao toque), que normalmente regride após interrupção do tratamento com Androcur (acetato de ciproterona).
Do mesmo modo como em outros tratamentos antiandrogênicos, o uso prolongado de Androcur (acetato de ciproterona) pode levar à osteoporose. Foram reportados tumores cerebrais benignos (meningiomas) associados ao uso prolongado (vários anos) de Androcur (acetato de ciproterona) na dose de 25 mg ou mais (veja itens “Quando não devo usar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Reações adversas que podem ocorrer com frequência desconhecida (frequência não pode ser estimada a partir das informações disponíveis):
A ovulação é inibida durante o tratamento combinado com contraceptivo como, por exemplo, Diane 35, portanto há um estado de infertilidade temporária.
Se seu médico prescrever um contraceptivo como, por exemplo, Diane 35 em combinação com Androcur (acetato de ciproterona), você também deve prestar atenção nas reações adversas descritas na bula deste medicamento.
Foram reportados tumores cerebrais benignos (meningiomas) associados ao uso prolongado (vários anos) de Androcur (acetato de ciproterona) na dose de 25 mg ou mais (veja itens “Quando não devo tomar este medicamento?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Se você notar qualquer reação adversa não mencionada nesta bula, informe seu médico. “Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Androcur 50 mg – comprimido branco a levemente amarelado, com marca de fracionamento em um lado e gravação “BV” em um hexágono regular do outro lado. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
Androcur 100 mg – comprimido branco a levemente amarelado, com marca de fracionamento em um lado e gravado “LA” em ambos os lados da marca de fracionamento, e um hexágono regular no lado oposto. O comprimido pode ser dividido em duas metades iguais.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.”
Em pacientes do sexo masculino, caso você se esqueça de tomar um comprimido de Androcur (acetato de ciproterona), não tome o comprimido esquecido (não tome duas doses para compensar o comprimido esquecido). Continue tomando os comprimidos de Androcur (acetato de ciproterona) normalmente.
Em pacientes do sexo feminino, o esquecimento da ingestão do(s) comprimido(s) de Androcur (acetato de ciproterona) pode diminuir o efeito terapêutico e ocasionar sangramento entre uma menstruação e outra. Os comprimidos esquecidos de Androcur (acetato de ciproterona) devem ser descartados (não se deve administrar dose dupla de Androcur (acetato de ciproterona) para repor o comprimido esquecido) e o próximo comprimido de Androcur (acetato de ciproterona) deve ser ingerido em seu horário habitual, juntamente com a drágea correspondente de Diane 35, quando sob terapia cíclica combinada.
Se você recebe terapia cíclica combinada com Diane 35, você deve manter um determinado horário do dia para a ingestão da drágea (junto com Androcur (acetato de ciproterona)). Se houver esquecimento de tomada de uma drágea de Diane 35 você deve tomá-la o quanto antes, se o período de esquecimento for de até 12 horas em relação ao horário que você normalmente toma a drágea de Diane 35.
Se o período de esquecimento da drágea for de mais de 12 horas em relação ao horário que você normalmente toma a pílula, a proteção contraceptiva pode ficar reduzida nesse ciclo. Deve-se dar atenção às recomendações para esquecimento de tomada de drágea e segurança contraceptiva contidas na bula de Diane 35. Se não ocorrer sangramento no ciclo em que houve o esquecimento de ingestão da drágea, deve-se investigar a existência de gravidez antes de iniciar a próxima cartela.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”
Não há relatos de efeito danoso com a ingestão de muitos comprimidos de Androcur (acetato de ciproterona).
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
Androcur é apresentado na forma de comprimidos, com 50 mg e 100 mg de acetato de ciproterona, em embalagens contendo 20 comprimidos para Androcur 100 mg; e 20 comprimidos para Androcur 50 mg.
USO ORAL
USO ADULTO
Cada comprimido de Androcur contém 50 ou 100 mg de acetato de ciproterona. Excipientes:
Androcur 50 mg: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio, dióxido de silício. Androcur 100 mg: lactose, amido, povidona, estearato de magnésio.
MS-1.7056.0066
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura
CRF-SP nº 16532
Fabricado por:
Delpharm Lille S.A.S. Lys Lez Lannoy – França
Embalado por:
Schering do Brasil, Química e Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP
Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 04779-900 – Socorro - São Paulo – SP
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Venda sob prescrição médica
ANDROCUR 50MG É UM MEDICAMENTO. SEU USO PODE TRAZER RISCOS. PROCURE UM MÉDICO OU UM FARMACÊUTICO. LEIA A BULA.