Anoro Ellipta é indicado para o tratamento de manutenção da broncodilatação de longo prazo, para aliviar os sintomas em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), incluindo bronquite crônica e enfisema.
Anoro Ellipta não deve ser usado para aliviar um ataque súbito de falta de ar ou chiado.
Quando você usar o inalador Ellipta pela primeira vez, não é necessário verificar se ele está funcionando adequadamente. Você também não precisa prepará-lo para uso de um modo especial. Apenas siga as instruções abaixo.
O cartucho de Anoro Ellipta contém:
O inalador é fornecido em uma bandeja selada. Não abra a bandeja até que esteja pronto para inalar uma dose do medicamento. Quando estiver pronto para usar o inalador, remova a tampa da bandeja. A bandeja contém um sachê dessecante, cuja função é reduzir a umidade. Deve-se descartar esse dessecante. Não se deve ingerir nem inalar esse material.
Anote a data em que o inalador deve ser descartado (6 semanas após a abertura da bandeja) no rótulo do inalador. Quando o inalador é retirado da bandeja selada, estará na posição “fechado”. Não abra o inalador até que esteja pronto para inalar uma dose do medicamento. Anote a “data de descarte” no rótulo do inalador. A data de descarte é seis semanas após a data de abertura da bandeja. Após essa data, o inalador não deverá ser utilizado.
As instruções abaixo para o inalador Ellipta com 30 doses também se aplicam ao inalador com 7 doses.
Se abrir e fechar a tampa sem inalar o medicamento, você perderá a dose. A dose perdida será mantida com segurança dentro do inalador, porém não estará mais disponível para uso. Não é possível em uma mesma inalação ocorrer o uso de dose dupla ou dose extra.
Mesmo quando usar o inalador Ellipta corretamente, poderá não sentir o gosto ou perceber o uso do medicamento. Caso deseje limpar o bocal, use um pano seco antes de fechar a tampa.
Uma inalação de Anoro Ellipta 62,5/25 microgramas uma vez ao dia, sempre no mesmo horário. A dose diária não deve exceder uma inalação de 62,5/25 microgramas.
O uso em pacientes com idade inferior a 18 anos não é relevante, considerando-se a indicação deste medicamento.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com mais de 65 anos de idade.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência hepática de leve a moderada. Anoro Ellipta não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O brometo de umeclidínio e o trifenatato de vilanterol, substâncias ativas de Anoro Ellipta, ajudam a dilatar as vias aéreas, tornando mais fácil a entrada e a saída de ar dos pulmões. Isso alivia os sintomas da DPOC caracterizada por dificuldades respiratórias. Quando Anoro Ellipta é usado regularmente, pode auxiliar no controle dos problemas respiratórios relacionados com a sua doença, minimizando o efeito desses problemas em sua vida cotidiana.
O uso de Anoro Ellipta é contraindicado a pacientes com alergia grave à proteína do leite, bem como a pacientes que tenham demonstrado hipersensibilidade (alergia) ao brometo de umeclidínio, ao trifenatato de vilanterol ou a qualquer componente da fórmula (ver Composição).
Se você acha que qualquer uma dessas condições se aplica a você, não use Anoro Ellipta antes de consultar seu médico.
Converse com o seu médico antes de usar Anoro Ellipta:
Anoro Ellipta ajuda a controlar os sintomas de DPOC, se usado regularmente. Se seus sintomas de DPOC (falta de ar, chiado e tosse) não melhorarem, piorarem ou se você estiver usando seu medicamento de ação rápida com maior frequência, informe seu médico o mais rápido possível.
Em caso de reações alérgicas respiratórias imediatas: procure assistência médica.
Se você sentir dor no peito, tosse, chiado ou falta de ar logo após o uso de Anoro Ellipta, suspenda o uso imediatamente e informe seu médico o mais rápido possível.
Se você usa outros medicamentos, além de Anoro Ellipta:
Informe seu médico se você está tomando, tomou recentemente ou pode vir a tomar qualquer outro medicamento, inclusive os obtidos sem prescrição médica.
Informe seu médico e não use Anoro Ellipta se você usa um desses medicamentos. É muito importante que você use Anoro Ellipta todos os dias, como indicado pelo seu médico. Isso vai ajudar você a manter-se livre de sintomas durante todo o dia e toda a noite.
Este medicamento contém LACTOSE.
Este medicamento pode causar doping.
Anoro Ellipta geralmente não é recomendado para uso durante a gravidez.
Se você está grávida, pensa que pode estar grávida ou planeja engravidar, não use Anoro Ellipta sem consultar o seu médico. Ele irá considerar o benefício para você e o risco para seu bebê de usar Anoro Ellipta durante a gravidez.
Não se sabe se os ingredientes de Anoro Ellipta podem passar para o leite materno. Se você estiver amamentando, fale com seu médico antes de usar Anoro Ellipta.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação do médico ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Se você tiver aperto no peito, tosse, chiado ou falta de ar logo após o uso de Anoro Ellipta, pare de usá-lo imediatamente e avise seu médico o mais rápido possível.
Ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento:
Ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento:
Ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento:
Reações alérgicas são incomuns. Se você tiver qualquer sintoma descrito acima, pare de usar Anoro Ellipta imediatamente e avise seu médico o mais rápido possível.
Se qualquer evento adverso se tornar grave, ou se você perceber qualquer outro evento adverso, informe seu médico ou farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
Cuidados de armazenamento O produto deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).
Após aberto, válido por 6 semanas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O inalador plástico Ellipta é um dispositivo cinza claro, um bocal com tampa protetora vermelha e um contador de doses, acondicionado em uma bandeja de alumínio que contém um dessecante. A bandeja é vedada com tampa metálica destacável.
Esse inalador contém dois strips (tiras) de 7 ou 30 doses distribuídos de maneira regular, cada uma contendo um pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Não use uma dose extra para compensar uma dose perdida. Apenas use sua próxima dose no horário habitual. Se você ficar sem ar ou com chiado, use o seu medicamento de ação rápida e procure ajuda médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se você inalar acidentalmente uma dose de Anoro Ellipta maior do que a recomendada pelo seu médico, informe o ocorrido o mais rápido que puder. Se possível, mostre ao médico o inalador Anoro Ellipta que você utilizou.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Anoro Ellipta é um pó para inalação por via oral formado pela combinação de brometo de umeclidínio com trifenatato de vilanterol e acondicionado em um dispositivo plástico (Ellipta) que contém 7 ou 30 doses. O dispositivo Ellipta é embalado em uma bandeja com tampa laminada.
Cada inalação de Anoro Ellipta fornece uma dose de 55 mcg de umeclidínio e 22 mcg de vilanterol. Isto corresponde a uma dose teórica de 62,5 mcg de umeclidínio e 25 mcg de vilanterol.
USO INALATÓRIO POR VIA ORAL
USO ADULTO
Cada dose contém:
brometo de umeclidínio (equivalente a 62,5 mcg de umeclidínio)............................. 74,2 mcg trifenatato de vilanterol (equivalente a 25 mcg de vilanterol)........................................ 40 mcg Excipientes: lactose monoidratada, estearato de magnésio q.s.p. ............................... 1 dose
Reg. MS: 1.0107.0318
Farm. Resp.:
Lydia Christina Calcanho Leite
CRF-RJ Nº 16435
Fabricado por:
Glaxo Operations UK Limited.
Priory Street, Ware, Hertfordshire, SG12 0DJ – Inglaterra
OU
GlaxoSmithKline LLC
1011 North Arendell Avenue, Zebulon - Carolina do Norte 27597
– Estados Unidos da América
Registrado e Importado por:
GlaxoSmithKline Brasil Ltda.
Estrada dos Bandeirantes, 8464 - Rio de Janeiro - RJ
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA